Lösungen für injizierbare Arzneimittel und parenterale Formulierungen
Sterilität ist der Schlüssel für risikoreiche Anwendungen wie injizierbare Arzneimittel, parenterale Formulierungen, ophthalmische und Peritonealdialyselösungen und vieles mehr. Das regulatorische Umfeld hat sich weiterentwickelt und die Anforderungen der Aufsichtsbehörden zur Verbesserung der Patientensicherheit sind gestiegen.
Risikominimierung für injizierbare und parenterale Formulierungen
Hochrisikoprodukte müssen steril und grundsätzlich frei von Endotoxinen sein. Ein Hersteller kann sich nicht nur auf terminale Sterilisationsverfahren oder Qualitätskontrolltests verlassen, um sicherzustellen, dass diese Anforderungen eingehalten werden. Zu den wichtigsten Überlegungen bei risikoreichen Anwendungen gehören:
- Minimierung des Risikos während des gesamten Prozesses, um ein sicheres Produkt zu erhalten.
- Die Verwendung hochwertiger Rohstoffe mit niedriger Keimbelastung, da die Keimbelastung mit den Möglichkeiten des gewählten Sterilisationsverfahrens in Einklang stehen muss.
- Verwendung von endotoxinarmen Rohstoffen zur Verbesserung der Patientensicherheit.
Auswahl der Sterilitätsmethode
Die terminale Sterilisation ist die Methode der Wahl, da durch sie potenzielle Fehler eingeschränkt und sie validiert und kontrolliert werden kann und somit zu einer verbesserten Patientensicherheit beiträgt. Sie kann jedoch möglicherweise nicht in allen Fällen eingesetzt werden, wie z. B. bei einer Unverträglichkeit der gewählten Verpackungsoption oder möglicher Abbauprodukte.
Unabhängig davon, ob eine terminale Sterilisation oder eine aseptische Verarbeitung und Sterilfiltration eingesetzt wird, ist die Minimierung des Risikos während des gesamten Prozesses von entscheidender Bedeutung, um ein sicheres Produkt zu erhalten. Hierbei sind das Umfeld, die Mitarbeiter, die Komponenten, die Ausrüstung und die Prozesse als typische Faktoren zu berücksichtigen. Darüber hinaus müssen Qualitätskontrolle, Risikobewertung und Risikomanagement vorhanden sein.
Sichere, konsistente, risikominimierte Rohstoffe
Damit Risiken reduziert werden, ist es am besten, die Keimbelastung während des gesamten Prozesses zu senken. Eine mikrobielle Kontamination stellt ein Risiko für den Patienten dar und kann auch zu Instabilitäten in der Formulierung und im Wirkstoff führen. Nebenprodukte, die durch mikrobielle Verunreinigungen verursacht werden, sind ebenso kritisch und können mit etablierten Routinetests möglicherweise unentdeckt bleiben. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Menge der Keimbelastung in potenziellen Kontaminationsquellen kontrolliert wird.
Durch die Wahl der Rohstoffe und die aseptische Verarbeitung wird die Keimbelastung vor der Sterilisation so niedrig gehalten, dass die endgültige Sterilität des Arzneimittels mit der gewählten Sterilisationsmethode sichergestellt wird.
Die Herausforderung durch Endotoxine
Es ist schwierig, Endotoxine aus den Rohstoffen zu entfernen, und fast unmöglich, sie aus der Formulierung zu beseitigen. Im Vergleich zu anderen Arten von Formulierungen stellen Endotoxine in parenteralen Formulierungen ein zusätzliches Risiko in Bezug auf die Patientensicherheit dar. Für diese gelten daher strengere gesetzliche Anforderungen hinsichtlich Endotoxinen.
Vorsichtsmaßnahmen sind von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn die Materialien aus natürlichen Quellen stammen, biologisch hergestellt werden oder wenn es sich um nicht sterile Bulk-Schritte oder konservierungsfreie Lösungen handelt.
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