Nachweis von Viruskontaminationen im mAk-Prozess
In der heutigen Bioproduktionsumgebung stellt die Bestätigung, dass Prozesszwischenprodukte frei von nachweisbaren Adventivviren sind, eine Herausforderung dar. Herkömmliche In-vitro- und In-vivo-Virustests dauern in der Regel mehrere Wochen und bieten häufig nur eine(n) begrenzte(n) Empfindlichkeit und Nachweis spezifischer Kontaminanten. Darüber hinaus haben regulatorische und ethische Forderungen, die Verwendung von Tiermodellen zu reduzieren, die Nachfrage nach einem neuen Ansatz für Biosicherheitstests verstärkt. Es wurden molekulare Testtechnologien entwickelt, die schnelle Ergebnisse mit der Empfindlichkeit und Spezifität bieten, die den Anforderungen der Hersteller von Biopharmazeutika von heute entsprechen.
Die Entwicklung von der Bioproduktion hin zu Prozessintensivierung und kontinuierlicher Herstellung sowie das vielfältigere Angebot in Bezug auf Patientenbehandlungen, das derzeit entwickelt wird, sind Motivatoren für diesen neuen Ansatz zur beschleunigten Prüfung der Biosicherheit.
Schnellnachweismethoden
Molekulare Testtechnologien zum Nachweis von Viruskontaminationen können oft innerhalb weniger Tage oder einer Woche Ergebnisse liefern, im Vergleich zu bis zu und oft über 35 Tagen bei traditionelleren Testmethoden zur Freigabe von Massenerntechargen. Die Technologien der gerichteten Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und des Next Generation Sequencing (NGS) haben beide Vorteile: Die PCR bietet Schnelligkeit und Sensitivität, während NGS einen breiten Nachweisbereich aufweist. Eine neue molekulare Schnellnachweisplattform, die einen hochgradig multiplexen degenerierten PCR-Ansatz verwendet, kombiniert die Vorteile der traditionellen PCR und des NGS: schnelle Ergebnisfindung mit einer Abdeckung von mehr als 5000 Virusvarianten und beschleunigte Bioproduktions-Zeitlinien mit dem Ziel einer verbesserten Produktivität.
Charakterisierung von Zelllinien
Die Aufsichtsbehörden verlangen gegenwärtig eine umfassende Charakterisierung der Zelllinien, um den Ursprung und die Historie von Spezies sowie Identität, Stabilität und Reinheit zu bestätigen. Gegenwärtig gibt es viele Optionen für diese Ebene der Zelllinienanalyse, wobei neuere molekulare Methoden schneller Ergebnisse liefern und es damit den Entwicklern möglich wird, beschleunigt in den klinischen Bereich zu gelangen.
Rohstofftests
Rohstoffe sind in der Bioproduktion eine Ursache für Schwankungen. Lieferantentransparenz in Verbindung mit umfassenden Tests zur vollständigen Charakterisierung der Rohstoffe sowie eine leicht zugängliche Dokumentation bieten die Gewissheit, dass die Rohstoffe für ihren Zweck geeignet sind.
Nachweis auftretender Viren
Viruskontaminationen sind eine ständige Herausforderung in allen biopharmazeutischen Produktionsprozessen, wobei neu auftretende Viren eine besondere Herausforderung darstellen. Das Bewusstsein für die Anfälligkeit von Rohstoffen für diese Viruskontaminanten und die Fähigkeit, diese sowohl mit klassischen als auch molekularen Testverfahren nachzuweisen, sind wesentliche Bestandteile jeder Strategie zur Virussicherheit.
Weitere Produktinformationen
Schnellnachweismethoden
Whitepaper: Rapid Biosafety testing enables the future of manufacturing
Whitepaper: Alternatives to In Vivo Assays for Biosafety Testing of Biologics
Medicine Maker-Artikel: A Biosafety Revolution
Webinar: Rapid Methodologies for Biosafety Testing of Biologic Therapeutics
Charakterisierung von Zelllinien
Webinar: Ending MAP/HAP: A Stepping Stone for Accelerating Cell Line Characterization
Whitepaper: Avoid Surprises With Comprehensive Cell Line Characterization
Webinar: Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products
eBook: Viral Safety: a Global Regulatory Perspective
Rohstoff- & Bulk-Tests
Webinar: Setting up for Successful Lot Release Testing
Artikel: Clearing Viral Concerns in Animal-derived Biomaterials
Artikel: Assuring Equivalency of Alternative Lot-release Test Methods
Webinar: Bioprocessing Raw Materials: Risk Mitigation Strategies
Auftretende Viren
Webinar: Emerging Viral Risks and Mitigation Strategies in Biologics Manufacturing
Artikel: Schmallenberg Virus, an Emerging Viral Pathogen Detectable by Classical In Vitro Adventitious Virus Assay
Artikel: Mitigating the Risk of Zika Virus Contamination of Raw Materials and Cell Lines
Workflow
Entfernung von Viren im Downstream-Prozess
Implementierung von Technologien zur Entfernung oder Inaktivierung von Viren und Durchführung von Abreicherungsstudien, durch welche die Prozesssicherheit belegt wird.
Herstellung monoklonaler Antikörper
Therapeutika mit monoklonalen Antikörpern (mAk) werden mit Hilfe eines Vorlagenansatzes hergestellt, der robuste, skalierbare Lösungen für alle Schritte von der Zelllinienentwicklung bis zur Endabfüllung erfordert.
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