Entwicklung von Zelllinien

Weitere Produktinformationen

Die Hersteller von Biopharmazeutika legen großen Wert auf eine beschleunigte Klonentwicklung mit qualitativ hochwertigem und zulassungskonformem Material für präklinische Versuche. Ein Ansatz zur Erreichung dieser Ziele ist die Verwendung einer CHO-Plattform (Zelllinien aus Ovarien des chinesischen Zwerghamsters), die Zelllinien sowie optimierte Medien und Feeds umfasst. Dies ermöglicht eine schnelle und einfache Auswahl und Skalierung von Klonen für die Herstellung, wodurch sich die Entwicklungszeit für Zelllinien in der Regel um bis zu acht Wochen verkürzt.

Ein zweiter Ansatz ist die Zusammenarbeit mit einer Organisation für Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO), die über das Fachwissen und die Technologien für eine schnelle Prozessentwicklung verfügt. Die CDMO kann einen maßgeschneiderten Ansatz bieten, wie z. B. automatisierte Mini-Pool-Auswahl, Design von Expressionskassetten und Supertransfektion.

Sicherstellen einer kontinuierlichen Stabilität, Sicherheit und Qualität der Zelllinie

Die Charakterisierung von Zelllinien wird von den Aufsichtsbehörden verlangt, um die Herkunft der Spezies und die Historie der Zelllinie zu bestätigen und gleichzeitig Identität, Stabilität und Reinheit zu testen. Die Charakterisierung umfasst phänotypische oder genotypische Identitätstests und eine breite Palette von Tests auf Adventiv-Agenzien.

Herstellung von hochwertigen Zellbanken für Entwicklung und Herstellung

Die Herstellung einer hochwertigen Master-Zellbank (MCB) aus der ursprünglichen therapeutisch produzierenden Zelllinie erfordert eine regelmäßige Passage der Zellen in der Kultur. Dies erhöht jedoch die Gefahr von genetischen Veränderungen, Kontaminationen und Verlust von Expressionskonstrukten. Daher ist es wichtig, die Zellen so selten wie möglich passieren zu lassen. Um Veränderungen zu vermeiden, werden die Zellen expandiert, in einem stabilen Zustand kryokonserviert und bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert. In späteren Entwicklungs- und Produktionsstadien ist eine Arbeitszellbank (WCB) erforderlich. Eine WCB wird aus einem einzigen Fläschchen der MCB hergestellt, die über mehrere Passagen gezüchtet und kryokonserviert wurde.

Messen der Qualität eines Bioprodukts

Die Komplexität der biologischen Herstellung und die durch zelluläre Expressionssysteme bedingte Produktheterogenität stellen eine große Herausforderung bei der Messung der Qualität eines biologischen Arzneimittels dar. Durch neuere hochauflösende Analysetechniken für die Produktcharakterisierung können diese Herausforderungen frühzeitig angegangen und Antworten auf entscheidende Fragen wie die strukturellen Eigenschaften eines Arzneimittels, die biologische Funktionsweise und Auswirkungen auf die klinische Leistung gefunden werden.