Bioreaktor-Produktion
Installationen aus Edelstahl sind oft kostenintensiv und zeitaufwändig. Im Gegensatz dazu ist die Einführung von Einweg- oder Hybridsystemen ein schnellerer, flexiblerer und kostengünstigerer Weg. Bei der Auswahl einer Einweg-Bioreaktorplattform sind Skalierbarkeit und Qualitätskontrolle wichtige Schlüsselfaktoren:
- Um eine groß angelegte Einweg-Bioreaktorplattform erfolgreich zu implementieren, muss eine gleichwertige Leistung oder Skalierbarkeit mit kleineren Bioreaktoren innerhalb der Plattform nachgewiesen werden. Erforderlich ist die Charakterisierung der wichtigsten technischen Parameter, einschließlich der Leistungsaufnahme pro Volumen, Mischzeit, Sauerstoffübertragungsfähigkeit und der Temperaturabbildung in allen erforderlichen Größenordnungen.
- Damit Einwegprodukte und -systeme hohen Qualitätsstandards genügen, muss ein ausgereiftes Qualitätskontrollsystem vorhanden sein. Das System muss den gesamten Nutzungszyklus verwalten, von der Auswahl der Komponenten über die Prüfung und Qualifizierung bis hin zur Zusammenstellung des Systems, der prozessbegleitenden Prüfung und Freigabe des Endprodukts.
Unterstützende technische Informationen
Expression, Aufreinigung und Formulierung von mAk
Implementierung und Qualitätskontrolle der Upstream-Einweg-Suite
Webinare:
Implementation of Single-use Upstream Technologies in Fed-batch Operations
Review of a Supplier's Quality Control While Manufacturing Single-use Systems
Overcoming Quality and Regulatory Challenges of Implementing Single-use Pharmaceutical Manufacturing
Artikel: Managing Quality in Single-use Systems
Skalierbarkeit von Bioreaktoren
Webinar: A Scale-up to 2000L, Blindfolded!
Artikel: Demonstrating Process Scalability with Robust and Turnkey Platforms
Artikel: Mobius® Single-use Bioreactors: Platform Scalability
Technologietransfer
Webinare:
Tech Transfer and Scale-up – Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Management von Prozessskalierung und Technologietransfer einer Upstream-Suite
Die Umstellung vom Pilot- auf den Prozessmaßstab und der Technologietransfer erfordern eine präzise und nahtlose Organisation, Kommunikation und Dokumentation. Ein gut ausgearbeitetes Technologietransferpaket:
- Vermittelt ein klares Verständnis des Prozesses und der Technologien
- Bestimmt den geeigneten Weg zur Erreichung der Projektziele
- Stimmt mit dem pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem überein, wie es in ICH Q10 beschrieben ist
Workflow
Entwicklung von Zelllinien
Die Entwicklung beginnt mit der Auswahl von Einzelzellklonen, die das gewünschte Biologikum produzieren können, und dem anschließenden Screening von stabilen, produktiven und skalierbaren Klonen
Medien- und Prozessentwicklung
Um eine gleichbleibende Leistung der Zellkulturen zu erreichen, ist ein sorgfältiges Screening, die Auswahl und die Optimierung der Medienformulierungen und des Feeds erforderlich
Herstellung monoklonaler Antikörper
Die Herstellung monoklonaler Antikörper ist ein hochgradig Vorlagen-basierter Ansatz zur Herstellung von mAk-basierten Immuntherapien. Robuste, skalierbare Prozesslösungen sind bei jedem Schritt erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
Zugehöriges Video
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