Programa de qualidade Elevate
Programa de qualidade Elevate
Elevate – seu parceiro de matérias-primas na fabricação de IVD
Os requisitos regulatórios para diagnósticos em constante modificação estão ficando mais rigorosos, como na introdução do Regulamento para diagnóstico in vitro (do inglês, IVDR) na União Europeia. Globalmente, desenvolvedores e fabricantes de ensaios para IVD estão se antecipando a futuras alterações regulatórias, valendo-se de fornecedores de matérias-primas que não apenas podem fornecer produtos de alta qualidade, mas também conhecimento técnico e documentação necessários para apoiar as necessidades de fabricação. O nosso novo programa Elevate possibilita que os fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro (IVD) tenham a confiança necessária para adentrar um panorama mais rigorosamente regulado com produtos que atendem aos altos padrões, incluindo documentação suficiente para qualquer auditoria. O programa Elevate apoia os clientes globalmente e novos produtos são adicionados regularmente à lista de produtos aprovados. Os produtos escolhidos para participar do programa terão um nível MQ de 300 ou superior. Materiais com nível de qualidade MQ 300 ou superior têm qualidade garantida e atributos de documentação conforme mostrado na tabela abaixo.
Benefícios de prontidão para auditorias de IVD críticos fornecidos pelo programa de qualidade Elevate
- Controle de processos verificado para todos os produtos no programa Elevate
- Controle de alterações aprimorado, incluindo notificações de alterações adequadas e oportunas
- Disponibilidade de acesso para auditoria com assistência técnica experiente, se os requisitos forem atendidos
- Documentações prontas para auditorias (certificados de análise, dossiê, instruções de uso etc.)
- Tempo de resposta rápido a consultas, com fornecimento da documentação necessária para atender às necessidades do fabricante
O dossiê Elevate está disponível mediante solicitação
O dossiê fornece informações sobre:
- Autoavaliação de pesquisa de qualidade das instalações
- Certificado ISO 9001
- Especificações de produtos
- Declarações (conteúdo de origem animal, teor de látex, EEB/EET, ftalatos, RoHS - restrição de substâncias perigosas, etc.)
Produtos com nível de qualidade MQ 300 ou superior lançados no programa Elevate
O aprimoramento de nossos produtos para atender aos padrões de qualidade de nível MQ 300 ou superior elevará o nível de suporte e serviços que prestamos aos nossos clientes diariamente.
Conservantes ProClin™ |
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BSA Probumin® |
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Você pediu, a Merck atendeu
O ícone do Elevate é a sua garantia da qualidade do produto. O significado por trás do design é o seguinte:
- A cadeia de montanhas tem uma elevação de altura progressiva que mostra a nossa elevação em termos de produtos e serviços de alta qualidade.
- O sinal de visto entre as montanhas e o espaço negativo representa a verificação e o controle rigoroso aos quais os produtos serão submetidos para certificar-nos de que a documentação e apoio adequados estão pontos para as auditorias/necessidades do cliente.
- Os três picos indicam a nossa oferta em constante ampliação no programa Elevate
Solicite o dossiê:
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