SPHLA25NB6

Cápsula Durapore^® 0,45 µm, OptiScale^®

OptiScale^® 25, filtration area 3.5 cm²

• Sinônimo(s): Durapore^® 0.45 μm Optiscale 25mm NB
• Código UNSPSC: 23151806
• eCl@ss: 32031610
• NACRES: NB.24

Propriedades

• Materiais: PVDF membrane; polypropylene ; polypropylene support; polypropylene vent cap
• Nível de qualidade: 400
• conformidade reg.: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• esterilidade: non-sterile
• Compatibilidade de esterilização: autoclavable compatible
• linha de produto: OptiScale^® 25
• Características: hydrophilic
• fabricante/nome comercial: OptiScale^®
• Parâmetros: 4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) at 25 °C; 60 psi max. differential pressure (4.1 bar) at 25 °C (forward)
• técnica(s): bioburden reduction: suitable
• Comprimento: 3.9 cm (1.52 in.)
• Largura: 1.21 in.
• Diâmetro: 3.1 cm (1.2 in.)
• área de filtração: 3.5 cm²
• Impurezas: ≤0.25 EU/mL (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• matriz: Durapore^®
• tamanho de poro: 0.45 μm
• entrada: sample type liquid
• conector: female Luer-Lok^® inlet connection; male Luer-Lok^® outlet connection; (Female Luer-Lok^® Inlet/Male Luer Slip Outlet)
• Condições de expedição: ambient

Descrição

Descrição geral

Configuração do dispositivo: Cápsula

Outras notas

Estes produtos são fabricados em uma instalação que adere às Boas Práticas de Fabricação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA.

Instruções de uso

• Retenção de organismos: Bacteriano
• Modo de ação: Filtração (exclusão por tamanho)
• Aplicação: Purificação de proteínas
• Uso pretendido: Redução ou remoção de microrganismos/biocarga
• Instruções de uso: Consulte as seções de instalação e umedecimento do guia do usuário OPTISCALE^®-25
• Declaração de armazenamento: Consulte o guia do usuário OPTISCALE^®-25
• Declaração de descarte: Descarte de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais aplicáveis.

Nota de preparo

Este produto foi fabricado com uma membrana Durapore^® que atende aos critérios de filtros “não liberadores de fibras”, conforme definido no item 210.3 (b) (6) do título 21 do CFR (Código de regulamentos federais dos EUA).

Método de esterilização
1 ciclo de autoclave de 60 min a 123 °C

Nota de análise

Esse produto foi testado e passou no teste da USP <78> para partículas em injetáveis.

TOC/Condutividade
Após a esterilização e uma descarga controlada de água de 15 ml, as amostras exibiram menos de 500 ppb de TOC por USP <64> e menos de 1,3 µS/cm por USP. <64>.

Informações legais

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Luer-Lok is a registered trademark of Becton-Dickinson & Co.

OptiScale is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informações de segurança

• Código de classe de armazenamento: 10-13 - German Storage Class 10 to 13