Soluções para processos

Da descoberta à fabricação

A jornada desde a descoberta da tradução até aprovação do bioterapêutico pode ser dispendiosa, complexa e arriscada, mas também recompensadora. Entender o que esperar, onde encontrar apoio e descobrir recursos para iniciação podem preparar o caminho para empresas de biotecnologia em ascensão. Nossa divisão de soluções para processos dedica-se a trabalhar ao seu lado em cada etapa da sua empreitada de descoberta de medicamento. Saiba como podemos ajudar em toda nova inflexão:

Desenvolvimento e descoberta

Deixe-nos ajudá-lo a identificar fontes de recursos financeiros necessários para testar e confirmar seus candidatos terapêuticos e aconselhá-lo quanto a patentes e outras questões de propriedade intelectual para resguardar seu sucesso.

Testes pré-clínicos

Testes pré-clínicos de segurança e eficácia inclui avaliação in vivo e em modelos animais antes que os compostos candidatos passem para ensaios em humanos. Novas fontes de capital são necessárias para a realização de estudos de toxicologia e preparo para fabricação. Podemos ajudá-lo a identificar processos e recursos para preparar e protocolizar seu pedido de novo medicamento experimental (IND).

Desenvolvimento clínico

É após a protocolização de seu IND que realmente começa o trabalho, à medida que o seu candidato é testado em humanos. Desde estudos iniciais de segurança de fase I até estudos de prova de conceito e de referência de fases II e III, oferecemos otimização de processos, serviços para aumento da escala de produção e transferência de tecnologia/design de instalações para prepará-lo para a transição da produção pré-clínica para a clínica e para a escala comercial.

Fabricação

Seja para fabricação de lotes para ensaios clínicos, seja para produção comercial, seu processo de fabricação deve cumprir os mesmos altos padrões de sua P&D e ensaios clínicos. Podemos auxiliá-lo por meio de diversas considerações na fase de fabricação, incluindo conformidade regulatória, otimização de engenharia, fabricação de uso único e se é melhor buscar seu próprio processo em biorreator de 12-20 k ou contratar uma organização.