Nossos testes de biossegurança BioReliance® e serviços de desenvolvimento analítico oferecem soluções de mitigação de riscos com experiência técnica e regulatória. Temos moldado a indústria de testes de biossegurança há mais de 75 anos. Ajudamos a garantir a segurança dos produtos biológicos do mundo com inovações como:
- Apoio e teste das primeiras vacinas contra a poliomielite
- Amostras lunares testadas da NASA
- Começamos o teste de biossegurança para o primeiro produto de anticorpo monoclonal licenciado em 1983
Nº 1 para clientes: Novos paradigmas em testes de biossegurança que colocam nossos clientes à frente
Ajudando a entender o cenário regulatório: ICH Q5A(r2)
A próxima revisão da ICH Q5A incluirá o uso de novas tecnologias e estratégias de eliminação viral para também examinar células, terapias genéticas e paradigmas de vacinas mais recentes, como partículas semelhantes a vírus, proteínas de subunidade e vetores virais.
Uma estratégia abrangente de mitigação de risco usando várias medidas ortogonais é uma expectativa regulatória. ICH Q5A, a diretriz globalmente harmonizada esboça as expectativas. Atualmente, a diretriz está sendo revisada para abordar avanços científicos recentes, incluindo novas modalidades terapêuticas, novos paradigmas de fabricação, atualizações em aplicações de eliminação viral e tecnologias alternativas de detecção.
A revisão ICH Q5A que aborda a segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de linhagens celulares de origem humana ou animal foi publicada recentemente para comentários públicos.
Os regulamentos estão mudando para serem mais receptivos e até encorajadores para a adoção de novas tecnologias.
Produtos biológicos, como anticorpos monoclonais e terapias genéticas, são uma parcela significativa do mercado terapêutico. A ICH Q5A descreve as expectativas regulatórias para a mitigação do risco viral na fabricação de produtos biológicos. No processo de revisão, ela incentiva o uso de sequenciamento de próxima geração (NGS) e tecnologias baseadas em PCR.
Acelerando o desenvolvimento com a premiada Plataforma Blazar®
No ambiente atual, acelerar o lançamento de produtos biológicos no mercado é mais importante do que nunca. A plataforma Blazar® não apenas ajuda a acelerar o CLC, mas também permite que os clientes atendam aos objetivos corporativos de reduzir os testes in vivo. Métodos moleculares inovadores permitem que os fabricantes de mAbs forneçam agentes terapêuticos críticos aos pacientes mais rapidamente. O painel de vírus Blazar® CHO AOF é uma ferramenta poderosa para acelerar o teste de colheita em massa com o potencial de substituir os métodos de detecção de vírus in vitro baseados em cultura mais lentos.
A plataforma é um novo ensaio de PCR degenerado para a detecção de uma ampla gama de agentes adventícios. Com as vantagens de sensibilidade, precisão e resultados mais rápidos, combinados com a capacidade de detectar uma ampla gama de vírus, esta plataforma é adequada para caracterização de linha celular e testes de liberação de lotes de colheita em massa.
Estamos empenhados em acelerar os testes e ajudar a indústria a reduzir o uso de modelos animais. Desenvolvemos um painel de vírus de roedores para a plataforma Blazar®. Este painel de vírus de roedores oferece uma alternativa adequada ao atual teste MAP/HAP/RAP in vivo que elimina a necessidade de animais.
Velocidade. Sustentabilidade. Segurança. Aplicações de sequenciamento de próxima geração (NGS) pioneiro
Revolucionando o desenvolvimento e análise de medicamentos biológicos, o NGS agora permite que você encare o desafio de caracterizar os seus produtos rapidamente e, ao mesmo tempo, identificar agentes conhecidos e desconhecidos com grande precisão e exatidão.
Nosso conjunto de serviços de sequenciamento de próxima geração (NGS) é baseado em plataformas de tecnologias complementares que geram conjuntos de dados de sequenciamento rapidamente para uma análise de dados abrangente, com o respaldo de especialistas em biossegurança que proporcionam resultados inteligentes ajustados às suas necessidades exclusivas de testes.
Como provedor de serviços líder, fomos pioneiros no uso de NGS para expandir nosso portfólio de serviços de teste de GMP, incluindo o uso de NGS para detectar e identificar assinaturas de sequência de agentes adventícios que podem estar presentes em uma amostra de teste. Esta aplicação de NGS oferece à indústria biofarmacêutica uma ferramenta valiosa para mitigar o risco de contaminação viral em uma variedade de amostras, desde materiais iniciais de produção até colheitas a granel e produto final.
A capacidade dos métodos baseados em NGS para detecção agnóstica de amplo alcance torna-o uma opção adequada para aumentar ou substituir a metodologia atual de teste de vírus.
As autoridades reguladoras são receptivas ao uso de novas tecnologias como alternativas aos métodos de detecção de vírus estabelecidos, desde que as estratégias alternativas de teste sejam devidamente validadas, comprovadas como adequadas à finalidade da amostra testada e sejam comparáveis ou melhores do que os ensaios existentes.
Linha do tempo
| 1947 |
| Produziu um único produto, soro ultrafiltrado para o recém-emergido campo de cultura de tecidos. |
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| 1951 |
| Primeiro fornecedor comercial de culturas celulares e reagentes. |
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| 1955 |
| Primeiro contrato de programa de P&D com o governo dos EUA e a Fundação Nacional para Paralisia Infantil para apoiar o desenvolvimento e a produção das primeiras vacinas contra a poliomielite. |
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| 1956–1960 |
| Começou a produzir produtos de diagnóstico viral. |
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| Década de 1960 |
| Em colaboração com o NIH, desenvolveu novas tecnologias para diagnóstico de doenças virais em animais de laboratório. Desenvolveu o teste de Produção de Anticorpos em Camundongos (MAP). |
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| 1969 |
| Apoiou a NASA no desenvolvimento de protocolos de teste de segurança para amostras lunares trazidas da superfície da lua. |
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| 1978 |
| Primeiro a licenciar e comercializar um teste de diagnóstico ELISA para detecção de citomegalovírus (CMV). |
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| 1981 |
| Juntamente com a Genentech, estabeleceu o programa original de testes de biossegurança para o que se tornaria o primeiro terapêutico licenciado derivado de células de mamíferos (Activase). |
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| 1983 |
| Começou o teste de biossegurança para o que se tornou o primeiro produto de anticorpo monoclonal terapêutico licenciado (Orthomune OKT-3 da Ortho Pharmaceutical). |
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| 1988 |
| Testou o primeiro pesticida microbiano geneticamente modificado a ser aprovado pela EPA para testes de campo (Bacillus thuringiensis). |
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| 1989 |
| Primeira grande colaboração de P&D para desenvolver e validar um camundongo transgênico para testes de segurança de produtos químicos (Strategene's Big Blue®). |
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| 1990 |
| Desenvolveu os primeiros protocolos e avaliou os primeiros produtos de terapia gênica permitidos em ensaios clínicos em humanos pelo FDA. |
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| 1994 |
| Conduziu testes de segurança para o primeiro fígado transplantado de um babuíno para um humano. |
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| 1995 |
| Realizou testes analíticos de produtos farmacêuticos, com foco em macromoléculas e prestação de serviços de caracterização usando técnicas analíticas. |
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| 2007 |
| Apresentou o portal do cliente iNet para facilitar o envio de amostras e o acesso do cliente aos resultados do estudo. |
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| 2020 |
| Lançamento da premiada plataforma Blazar®. |
Recursos relacionados
Informe técnico ICH Q5A: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial
Webinar ICH Q5A: Como aproveitar a orientação ICH Q5A para implementar a próxima geração de teste de controle de qualidade
Blazar® CHO AOF Platform Webinar: A Rapid Innovative Approach to Release Testing with Blazar® CHO ADF Virus Panel
Serviços
Testes de produtos biológicos, caracterização de produtos
Oferecemos experiências incríveis de testes de biossegurança durante todo o ciclo de produção do medicamento. Nosso programa abrangente de caracterização de produtos revela a verdadeira identidade de sua molécula em cada fase de desenvolvimento, assegurando a segurança, a pureza e a potência da sua terapia biológica.
Explore mais a fundo nossos serviços de testes farmacêuticos e biofarmacêuticos:
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