Testes de simulação de processo asséptico (Mediafills)
Um teste de enchimento com meio é um teste microbiológico crítico, realizado para avaliar o desempenho de um processo de fabricação asséptico, substituindo o produto farmacêutico ou bebida por um meio de cultura estéril. A fabricação asséptica é um processo complexo utilizado nos setores farmacêutico, de alimentos e bebidas. As boas práticas de fabricação (BPF) exigem que as empresas farmacêuticas e de bebidas realizem regularmente testes de enchimento com meio para verificar o estado microbiológico do seu processo de produção asséptico.
O meio nutritivo é selecionado com base na quantidade de produto e na seletividade, transparência, concentração e adequação do meio para esterilização. O teste de simulação de processo deve imitar, o máximo possível, o processo de fabricação asséptico de rotina e incluir todas as etapas críticas subsequentes de fabricação.
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Procedimento de teste de enchimento com meio
Um teste de enchimento com meio bem concebido garante a representação de todas as manipulações assépticas realizadas durante a produção. Estas incluem preparo e montagem de recipientes de produto, transferência dos recipientes de produto para a área de enchimento e todos os passos a jusante (downstream) desde o filtro de esterilização até a liberação do produto, incluindo o embalo/envasamento em recipientes de produto final.
Após o enchimento, os recipientes de produto final com meio devem ser incubados para avaliar o crescimento microbiano. Espera-se que os recipientes com contaminação apresentem evidências observáveis de crescimento microbiano após a incubação adequada. Os testes de enchimento com meio também são acompanhados pelo monitoramento de superfícies e do ar na área crítica de produção.
Meios de cultura para testes de enchimento com meio
Os meios de cultura usados em testes de enchimento com meio devem possibilitar o crescimento de uma grande variedade de microrganismos, incluindo bactérias aeróbias, leveduras e bolores (meio não seletivo). O meio digerido de caseína-soja (soybean casein digest medium (SCDM)), também conhecido como caldo triptona de soja (tryptone soya broth (TSB)), é o meio mais comum usado em testes de enchimento com meio farmacêuticos devido à sua baixa seletividade, propriedades promotoras do crescimento, alta solubilidade e transparência.
Durante a seleção do meio, testes de promoção do crescimento são usados para garantir que o meio possibilita o crescimento de microrganismos. Este é um controle essencial para os testes de enchimento com meio, porque o resultado desejado do teste de "ausência de crescimento" é válido apenas se for demonstrada a capacidade do meio de possibilitar o crescimento microbiano. Os organismos a serem testados são estabelecidos pelas farmacopeias.
Para os testes de esterilidade em linhas de enchimento de bebidas assépticas, o meio mais utilizado é o meio Linden Grain (LGM). O LGM fornece um caldo nutritivo sensível para microrganismos (por exemplo, levedura, bolor e bactérias). O pH é ajustado para se igualar ao pH da bebida cujo enchimento é feito através da linha. Após a incubação, a turbidez causada pela contaminação microbiana pode ser facilmente verificada devido à cor amarelo-claro e transparente do LGM.
Condições de incubação para testes de enchimento com meio
A temperatura de incubação deve ser adequada para a recuperação de biocarga e isolados ambientais. Para conformidade regulatória, os recipientes cheios de meio são incubados em duas temperaturas – uma incubação inicial a 20 ºC a 25 °C por 7 dias e, em seguida, a 30 ºC a 35 °C por 7 dias. Este processo em duas etapas proporciona uma oportunidade para o crescimento fúngico, antes que as placas sejam saturadas pelo crescimento bacteriano.
Frequência de testes de enchimento com meio
Normalmente, os testes de simulação de processos devem ser repetidos duas vezes por ano na produção farmacêutica, uma vez por ano na indústria de bebidas, para cada turno e processo. Três testes de enchimento com meio devem ser realizados em três dias diferentes para qualificar inicialmente um processo asséptico antes de iniciar a produção. Além disso, os testes de enchimento com meio devem ser realizados sempre que forem feitas alterações significativas no processo asséptico (por exemplo, alterações de pessoal, componentes ou equipamentos) e sempre que houver evidência de falha na manutenção da esterilidade do produto.
Uma suposição feita durante os testes de enchimento com meio é que todos os outros fatores que podem afetar a esterilidade do produto, como a esterilidade de recipientes e tampas, e a eficiência dos equipamentos e estágios de filtração, são satisfatórios e validados separadamente. Os resultados dos ensaios de enchimento com meio demonstram a probabilidade de a contaminação da unidade ocorrer durante o processo normal de enchimento.
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