Tests de rétention bactérienne

Membrane Durapore® avec capsules Opticap® et capsules de filtration OptiScale®

Les tests de rétention bactérienne (BRT pour "Bacterial Retention Testing") permettent de garantir la stérilité des effluents des filtres, même en présence d'une charge bactérienne. Ils constituent ainsi un maillon essentiel de la validation des filtres pour les fabricants de biomédicaments. Ces tests sont exigés par les autorités règlementaires du monde entier, y compris aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et en Chine.

Les tests effectués par les services de validation BioReliance^® respectent les recommandations de la FDA (Guidance on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing) ainsi que les paramètres définis dans le 26^e rapport technique de la Parenteral Drug Association (PDA). Tous les tests de rétention bactérienne sont réalisés dans des laboratoires contrôlés, avec des équipements étalonnés et selon des méthodes régies par notre robuste système d'assurance qualité.

Tester chaque membrane dans les conditions les plus défavorables

Notre protocole de test consiste à utiliser les conditions de production les plus défavorables pour l'utilisateur final pour déterminer si un filtre de qualité stérilisante est capable de retenir au moins 10⁷ bactéries par centimètre carré de surface filtrante lors d'un test de provocation. Ce protocole nous permet de garantir le meilleur résultat possible.

Brevundimonas diminuta (B. diminuta) est un micro-organisme couramment utilisé pour ce type de tests de provocation. Si votre caractérisation de la biocharge le justifie, nous pouvons également utiliser d'autres souches.
Chaque laboratoire respecte scrupuleusement les recommandations de la Parenteral Drug Association (PDA) et les normes de l'American Society for Testing and Materials (ASTM).
Un test de provocation fiable et conforme se compose d'un lot de médicament final ou de liquide du procédé et de trois lots de membranes disques MilliporeSigma de qualité stérilisante de 47 mm de diamètre.
Au moins une des membranes testées doit présenter des caractéristiques identiques ou proches des spécifications d'intégrité minimales.
Les exclusions stériques prouvent que le micro-organisme de provocation a la taille requise.
Des contrôles préliminaires sont inclus, notamment des tests de viabilité pour sélectionner la bonne solution de provocation et un test de récupération pour s'assurer que toutes les bactéries possibles peuvent être retenues par les filtres collecteurs.
Nous simulons les conditions de production avec votre médicament afin d'apporter des preuves empiriques.

Demandez un devis et commencez dès aujourd'hui.

Un réseau mondial digne de confiance

Pour en savoir plus sur nos services de validation haut de gamme pour les fabricants de biomédicaments, découvrez les prestations spécialisées que nous réalisons dans nos laboratoires du monde entier :

Services de validation de filtres et de systèmes à usage unique
Tests de compatibilité chimique
Contrôle de l'intégrité des filtres
Évaluation des substances extractibles et relargables
Services et conseil en validation
Validation selon différents niveaux de services

Ressources produits apparentées

Webinaire : The Proof is in the Pudding: Bacterial Retention of Sterilizing Grade Membranes
Livre blanc : Effect of Membrane Filter Pore Size on Microbial Recovery and Colony Morphology
Livre blanc : Retention of Small Organisms by 0.22 μm Durapore^® Filter

Services apparentés

Validation de filtres et de systèmes à usage unique

Accélérez et simplifiez la mise sur le marché de votre produit en faisant appel à nos services de validation BioReliance® pour sélectionner, tester et valider vos filtres, ensembles et systèmes à usage unique pour la fabrication et le traitement des médicaments.

Tests de compatibilité chimique

Nos services de tests de compatibilité physique et chimique vous aident à respecter les bonnes pratiques de fabrication à l'échelle mondiale, en prouvant que vos systèmes à usage unique et vos filtres biopharmaceutiques ne sont pas réactifs, additifs ou absorptifs au contact du médicament.

Contrôle de l'intégrité des filtres

Nos services de contrôle de l'intégrité des filtres de qualité stérilisante peuvent vous aider à définir des spécifications de test adaptées à votre médicament, puis à vérifier si votre filtre fuit ou est abîmé, en le contrôlant avant et après utilisation conformément aux recommandations ou aux exigences des autorités règlementaires et de la Parenteral Drug Association (PDA).

Évaluation des substances extractibles et relargables

Avec les services de validation BioReliance®, il est plus facile de prouver que les substances extractibles et relargables de votre procédé ne sont pas dangereuses pour le médicament final. Nos services d'évaluation des substances extractibles et relargables étudient rigoureusement tous les procédés et matériaux en contact avec les liquides du procédé afin d'atténuer les problèmes éventuels.

Services et conseil en validation

Pour bénéficier d'une assistance de proximité et de réponses rapides à vos besoins de validation de systèmes de filtration, les services de validation BioReliance® déploient un réseau mondial de laboratoires haut de gamme, avec des experts par pays et par région dans des centres géographiques stratégiques.

Niveaux de services de validation

Avec nos services de validation, découvrez un moyen simple de respecter les exigences règlementaires mondiales : nous vous simplifions la tâche dès le départ en vous proposant deux niveaux de services prédéfinis et des tests harmonisés à l'échelle mondiale.