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Elemental Impurities according to ICH Q3D parenteral, Standard 1
(in 12% nitric acid), TraceCERT®, applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20
About This Item
Produits recommandés
Qualité
certified reference material
TraceCERT®
Niveau de qualité
Agence
according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP
Gamme de produits
TraceCERT®
Durée de conservation
limited shelf life, expiry date on the label
Composition
Ag, 10 mg/L
As, 15 mg/L
Cd, 2 mg/L
Co, 5 mg/L
Hg, 3 mg/L
Ni, 20 mg/L
Pb, 5 mg/L
Se, 80 mg/L
Tl, 8 mg/L
V, 10 mg/L
Concentration
(in 12% nitric acid)
Technique(s)
ICP: suitable
Format
multi-component solution
Catégories apparentées
Description générale
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
Download your certificate at: http://www.sigma-aldrich.com.
Application
- Application of ICH Guidelines for the Assessment and Control of Elemental Impurities in Parecoxib Sodium by Graphite-Digestion and ICP-MS: This research demonstrates the application of ICH Q3D guidelines for evaluating elemental impurities in parenteral formulations, specifically using graphite-digestion and ICP-MS techniques on Parecoxib Sodium. This approach ensures compliance with pharmaceutical safety standards, emphasizing its critical role in maintaining drug quality and patient safety (Hao et al., 2022).
Notes préparatoires
Informations légales
Produit(s) apparenté(s)
Mention d'avertissement
Danger
Mentions de danger
Classification des risques
Eye Dam. 1 - Met. Corr. 1 - Skin Corr. 1B
Risques supp
Code de la classe de stockage
8B - Non-combustible, corrosive hazardous materials
Classe de danger pour l'eau (WGK)
WGK 2
Point d'éclair (°F)
Not applicable
Point d'éclair (°C)
Not applicable
Listes réglementaires
Les listes réglementaires sont principalement fournies pour les produits chimiques. Seules des informations limitées peuvent être fournies ici pour les produits non chimiques. L'absence d'indication signifie qu'aucun des composants n'est répertorié. Il incombe à l'utilisateur de s'assurer de l'utilisation sûre et légale du produit.
EU REACH Annex XVII (Restriction List)
EU REACH Annex XIV (Authorisation List)
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Articles
Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.
In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.
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