MPVL2GCA3

Durapore^® 0.1 µm, Millipak^® Capsule

sterile, Millipak^® 200

• Synonyme(s) : Sterile Millipak-200 Filter Unit 0.1 μm 9/16 in. HB/HB
• Code UNSPSC : 23151806

Propriétés

• Matériaux: PVDF ; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• Niveau de qualité: 400
• Stérilité: irradiated; sterile
• Gamme de produits: Millipak^® 200
• Caractéristiques: hydrophilic
• Fabricant/nom de marque: Millipak^®
• Paramètres: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 100 L process volume; 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C; 8.5 L/min flow rate at 2.45 bar (ΔP)
• Technique(s): sterile filtration: suitable
• Surface de filtration: 1000 cm²
• Diam. du raccord d'entrée: 9/16 in.
• Diam. du raccord de sortie: 9/16 in.
• Impuretés: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Extractibles par gravimétrie: ≤5 mg/device
• Matrice: Durapore^®
• Dimension de pores: 0.1 μm
• Point de bulle: ≥4830 mbar (70 psig), air with water at 23 °C
• Raccords: inlet hose barb; outlet hose barb; (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

Description

Description générale

Configuration du dispositif : capsule Gamma Gold

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile

Autres remarques

Ces produits sont fabriqués sur un site de production qui adhère aux Bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices) de la FDA.

Mode d'emploi

• Rétention : micro-organismes
• Mode d'action : filtration (exclusion stérique)
• Applications : bioprocédés
• Usage prévu : réduction ou élimination des micro-organismes/de la biocharge
• Instructions d'utilisation : se reporter aux instructions de mouillage des unités de filtration figurant dans le mode d'emploi des membranes Durapore^®
• Stockage : à conserver dans un endroit sec
• Élimination : à éliminer ou recycler conformément aux règlementations régionales, nationales et locales en vigueur.

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec une membrane Durapore^® qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres", tels qu'ils sont définis dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).

Méthode de stérilisation
3 cycles d'autoclave de 90 min à 123 °C ; non compatible avec la stérilisation en ligne à la vapeur.

Remarque sur l'analyse

Extractibles par gravimétrie : en utilisant un dispositif stérilisé après un rinçage avec 200 ml et 24 heures d'immersion dans de l'eau à température ambiante contrôlée

Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 200 ml

Rétention bactérienne
Les échantillons ont retenu quantitativement un challenge de Brevundimonas diminuta à une concentration minimale de 1 x 10⁷ UFC/cm², selon la méthode ASTM^® F838.

Informations légales

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany