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MANTA4VP2

Millipore

Protocole de validation par le client MAS-100 NT®

configured for MAS-100 NT® (A4 format)

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About This Item

Code UNSPSC :
41116500
Nomenclature NACRES :
JA.11

Matériaux

paper (A4)

Compatibilité

configured for MAS-100 NT® (A4 format)

Description générale

Le contrôle et les tests microbiologiques dans l'industrie pharmaceutique sont hautement réglementés et constituent un domaine particulièrement complexe. Durant notre longue expérience au service de l'industrie pharmaceutique qui nous a permis d'inventer et d'affiner des solutions novatrices, nous avons acquis l'expertise réglementaire et technique pour simplifier au maximum la mise en conformité, et vous aider à économiser vos précieuses ressources, en vous proposant une gamme complète de services professionnels et les meilleures prestations du marché. Notre protocole de validation à destination des clients facilite et accélère la validation, et garantit la conformité du préleveur d'air portable MAS-100 NT®, de ses accessoires et des consommables correspondants avec les spécifications validées. Nos protocoles de validation de la biocharge suivent les directives internationales comme la Ph. Eur./l'USP et les GMP.
Grâce à nos services d'excellence, vous pouvez :
  • Optimiser le travail de votre laboratoire de QC et assurer sa conformité réglementaire.
  • Vous appuyer sur des dossiers de validation complets et prêts à l'emploi.
  • Garantir les performances de votre préleveur d'air portable MAS-100 NT tout en réduisant le risque de panne.

Application

Nos protocoles de validation s'appuient sur nos méthodes de test de qualification de produit internes. Ces protocoles complets permettront à votre laboratoire de QA/QC d'initier rapidement votre plan directeur de validation et de réaliser aisément les QI, QO et QP (pertinence de la méthodologie de test).

Caractéristiques et avantages

Vous pouvez compter sur nos protocoles de validation complets et prêts à l'emploi, contenant les sections suivantes :
  • Plan directeur de validation : définition de la structure et des responsabilités pour la qualification.
  • Qualification de l'installation (QI) :
Vérification et identification de votre préleveur d'air portable MAS-100 NT®, de ses accessoires et des consommables correspondants.
Vérification des services nécessaires au produit et de ses besoins en termes d'environnement opérationnel.
Préparation des équipements et du personnel.
  • Qualification opérationnelle (QO) : Vérification de la fonctionnalité du produit (matériel, logiciel, dispositifs).
  • Qualification des performances (QP) : vérification de l'adéquation de la méthode d'analyse (procédures de validation microbiologique).
  • Un rapport final récapitule tous les tests réalisés en vue de l'approbation finale de la validation.

Autres remarques

MANTA4VP2 ne peut pas être utilisé seul. Il doit absolument être acheté avec la référence MANTA4TR1.

Informations légales

MAS-100 NT is a registered trademark of MBV AG

À utiliser avec

Réf. du produit
Description
Tarif

Certificats d'analyse (COA)

Recherchez un Certificats d'analyse (COA) en saisissant le numéro de lot du produit. Les numéros de lot figurent sur l'étiquette du produit après les mots "Lot" ou "Batch".

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