1.06143

Méglumine

low in endotoxins, EMPROVE^® API, Ph. Eur., ChP, JP, USP

• Synonyme(s) : N-Méthyle-D-glucamine, 1-Désoxy-1-méthylaminosorbitol, 1-Désoxy-1-(méthylamino)-D-glucitol, Méglumine
• Formule empirique (notation de Hill): C₇H₁₇NO₅
• Numéro CAS: 6284-40-8
• Poids moléculaire : 195.21
• Numéro Beilstein : 385906
• Numéro MDL: MFCD00004707
• Code UNSPSC : 12352104
• Numéro de classement CE : 228-506-9

Propriétés

• Agence: ChP; JP; Ph. Eur.; USP
• Niveau de qualité: 600
• Gamme de produits: EMPROVE^® API
• Forme: extra fine powder; solid
• Température d'inflammation spontanée: ~662 °F
• Puissance: >5000 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• Technique(s): API processing | salt formation: suitable
• pH: 11 (20 °C, 10 g/L in H₂O)
• Point d'ébullition: 210 °C/1013 hPa (decomposes)
• Pf: 129-131.5 °C (lit.)
• Application(s): liquid formulation; parenterals; pharma/biopharma processes; pharmaceutical; solid formulation; solubility enhancement
• Température de stockage: no temp limit
• Chaîne SMILES: CNC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO
• InChI: 1S/C7H17NO5/c1-8-2-4(10)6(12)7(13)5(11)3-9/h4-13H,2-3H2,1H3/t4-,5+,6+,7+/m0/s1
• Clé InChI: MBBZMMPHUWSWHV-BDVNFPICSA-N

Description

Description générale

Développer une formulation pharmaceutique nécessite de tenir compte de certaines spécificités et de lever des obstacles importants avant de réussir le lancement du médicament final ; on peut notamment citer les contraintes liées à la stabilité de la formulation, à la cinétique de libération ou à la biodisponibilité. Grâce à notre savoir-faire, à nos connaissances des applications et à notre expertise règlementaire, nous sommes à vos côtés à chaque étape du développement, de la transposition d'échelle et de la production.
Dans le cadre de notre programme Emprove^®, nos matières premières sont accompagnées d'une documentation complète qui permet d'assurer la conformité de votre produit pharmaceutique ou biopharmaceutique, la parfaite transparence de votre chaîne d'approvisionnement et l'atténuation des risques. Notre marque SAFC^® est une famille de produits de haute qualité, pour la formulation et la production pharmaceutiques et biopharmaceutiques, qui satisfait aux procédures de contrôle qualité les plus strictes et qui est produite conformément aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur.

Application

La méglumine de qualité "principe actif" (API) est un intermédiaire avancé de qualité supérieure qui peut être incorporé directement en tant que co-formeur dans la formulation de principes actifs.
La méglumine Emprove^® API est fabriqué conformément aux lignes directrices Q7 de l'ICH.

Informations légales

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Clause de non-responsabilité

La substance chimique 1.06143 n'est pas enregistrée au titre du règlement REACH, car elle ne peut être utilisée que dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire ou les aliments destinés à la consommation humaine et animale exemptés d'enregistrement selon l'article 2 du règlement (CE) n° 1907/2006 (règlement REACH).

Informations sur la sécurité

• Code de la classe de stockage: 11 - Combustible Solids
• Classe de danger pour l'eau (WGK): WGK 1
• Point d'éclair (°F): Not applicable
• Point d'éclair (°C): Not applicable