Systèmes de gestion de la qualité
Le maintien à un niveau élevé de nos standards qualité et réglementaires repose sur un sytème de gestion de la qualité solide, dans lequel tous les processus de qualité et de réglementation sont décrits. Les inspections des autorités, les audits clients et internes, le retour d'informations des clients, ainsi que les objectifs des plans d'amélioration qualité, fournissent des informations nécessaires au maintien des normes élevées et à l'amélioration continue de nos systèmes, processus et produits. Il en résulte une participation active et une responsabilisation des collaborateurs de toutes les fonctions, dans une démarche qualité qui donne vie à notre modèle, qui place la qualité au cœur de tout ce que nous entreprenons.
L'équipe Quality Management Systems & Audit de Life Science a pour mission d'évaluer, de gérer et de mettre en œuvre les processus qualité au sein de notre activité Life Science dans le but d'améliorer de manière continue nos systèmes et notre performance.
Cette équipe a pour mission de :
- Recueillir continuellement des informations de la part des clients qui utilisent nos produits
- Enregistrer et rapporter régulièrement ces expériences à tous les niveaux de la direction
- Fournir un système de gestion pour la résolution des problèmes ou des réclamations des clients
- Mettre en place des actions correctives, si nécessaire
- Analyser les informations des clients afin d'identifier, de suivre et de communiquer les tendances
- Garantir l'amélioration continue par l'auto-évaluation
Nos normes de qualité
La norme ISO 9001:2015 est la base de notre système de gestion de la qualité pour nos produits et nos services. Notre auto-évaluation qualité ISO 9001 contient des informations complètes sur le système de gestion de la qualité de notre activité Life Science. La table des matières de ce document est alignée sur le "Contenu des systèmes de management de la qualité ISO 9001:2015". Le profil de la société est aligné sur le "Questionnaire d'auto-évaluation des fournisseurs RX-360, Module 1".
La majorité de nos sites Life Science sont certifiés ISO 9001:2015.
Découvrez nos sites Life Science certifiés ISO et téléchargez nos certificats ISO.
Les sites qui fabriquent des dispositifs médicaux sont en outre certifiés ISO 13485.
Pour répondre à des exigences plus élevées, nous nous conformons à d'autres normes de qualité, par exemple à la réglementation sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) :
- Pour les États-Unis : Food and Drug Administration – Code of Federal Regulations Title 21
- Pour l'Europe : Agence européenne des médicaments – Eudralex Volume 4
- Lignes directrices sur la qualité de l'ICH
GESTION DE LA QUALITÉ CLIENT
La gestion de la qualité client fait partie intégrante de notre engagement en faveur de la qualité et englobe l'ensemble de nos sites de fabrication. Notre mission est de soutenir nos clients en apportant rapidement une réponse adaptée et à valeur ajoutée à leurs problèmes et à leurs préoccupations. L'un des éléments clés de notre programme de gestion de la qualité client consiste à prendre en compte les problèmes, les expériences et les réclamations de nos clients.
Manuel Qualité
Le Manuel Qualité décrit les exigences de base de la mise en œuvre, de la maintenance et de l'amélioration de nos Systèmes de gestion qualité à chaque niveau de notre organisation. La mise en œuvre du Manuel Qualité garantit notre aptitude à fournir en permanence des produits et des services qui sont conformes aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires.
Contrôle des documents qualité
Pour la gestion de tous les documents qualité, notre système électronique (s'appuyant sur le programme CARA) s'appelle ManGo. Outre l'archivage de tous les documents en lien avec les GxP, ManGo permet une gestion scrupuleuse de l'ensemble du cycle de vie des documents (ébauche, approuvé, en vigueur et obsolète). Un historique des versions est disponible pour tous les documents et des notifications sont envoyées en temps réel en cas de revue périodique et d'autres tâches. Via une interface intelligente avec notre Système de gestion des apprentissages (Learning Management System), les tout derniers documents approuvés sont instantanément mis à la disposition des salariés.
L'intégrité des données
L'intégrité des données est fondamentale pour notre Système de gestion de la qualité qui s'assure que les produits mis sur le marché sont de la qualité requise. L'intégrité des données est considérée comme une bonne pratique et est appliquée à tous les secteurs de l'activité.
La formation
La formation est dispensée pour s'assurer de la qualification et des compétences de tous les collaborateurs vis-à-vis de leurs responsabilités actuelles et futures. La formation est assurée par des personnes qualifiées de façon continue.
Le système TrackWise
Nous nous appuyons sur le leader mondial en matière de solution de gestion de la qualité en entreprise, TrackWise, et utilisons tous les processus opérationnels tels que Complaint (gestion des réclamations), Change (gestion des changements), Deviation (gestion des écarts) et Audit/CAPA (gestion des audits/des actions préventives et correctives). En mettant en œuvre TrackWise dès 2008, nous avons construit une base de données centralisée et entièrement validée pour tous les process qualité. Des rôles et des responsabilités clairement définis dans des flux de travail rationalisés optimisent l'efficacité dans la gestion quotidienne de tous les aspects de la qualité et garantissent une transparence totale de tous les événements actuels et passés.
La gestion du risque et l'amélioration continue
La gestion du risque qualité est conforme au processus décrit dans les lignes directrices Q9 de l'ICH. La gestion du risque s'appuie sur la connaissance scientifique. L'amélioration continue est effectuée au moyen d'une collecte, d'un suivi et d'une analyse d'indicateurs de performance qualité et met l'accent sur la qualité des produits, la conformité réglementaire, la satisfaction du client, l'affectation des ressources et la gestion des sous-traitants/fournisseurs.
Les audits
Des audits d'entreprises, des audits internes et des auto-inspections sont régulièrement réalisés dans toute l'entreprise et au sein de notre activité Life Science pour vérifier la conformité avec les normes et procédures externes et internes, identifier les domaines propices à une amélioration continue et mettre en lumière les bonnes pratiques.
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