Le conseil international d'harmonisation (ICH) a initialement publié son guide Q5A en 1997. Ces recommandations réglementaires mondiales soulignent les attentes relatives aux approches de clairance virale et à la sécurité virale des produits biotechnologiques issus de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale.

Depuis la publication initiale, de nouvelles modalités thérapeutiques et concernant les vaccins comme les thérapies cellulaires et les vecteurs viraux ont été mises au point. Des technologies de détection de pointe ont vu le jour et de nouveaux modèles en matière de fabrication, tels la production en continu ont également été adoptés.

Tous posent des défis uniques et la réglementation rattrape maintenant le développement scientifique et les attentes du secteur. La révision de ce guide est d'une importance critique dans le contexte actuel autour des produits biologiques et de la sécurité virale.

On s'attend à ce que cette révision comprennent des conseils sur l'application des méthodes moléculaires telles que le séquençage à haut débit (HTS) [à savoir le séquençage de dernière génération (NGS)] et la PCR avec amorces dégénérées (comme la plateforme Blazar^®) pour la recherche d'agents non endogènes et la clairance virale. Il est prévu que cela fournira un support à l'industrie et aux régulateurs qui évaluent l'adéquation de nouvelles méthodes dans le contexte de la sécurité virale.

Ressources apparentées

Webinaire : PDA Virus Conference Follow Up: What to Expect with ICHQ5A (R2) for mAbs, CGT, and Beyond
Livre blanc : Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial Methods for Quality Control Testing