Production en bioréacteur
Les installations en acier inoxydable sont souvent synonymes de coûts prohibitifs et de délais importants. À l'inverse, l'utilisation de systèmes à usage unique ou hybrides ouvre une voie plus rapide, plus flexible et moins onéreuse. Les principaux critères présidant au choix d'une plateforme de bioréacteur à usage unique sont l'évolutivité et le contrôle qualité :
- Pour réussir la mise en œuvre d'une plateforme de bioréacteur à usage unique à grande échelle, il faut préalablement démontrer l'équivalence ou l'évolutivité des performances des bioréacteurs de plus petite taille sur l'ensemble de la plateforme. Il faut également caractériser les principaux paramètres techniques (puissance absorbée par volume, temps de mélange, capacité de transfert de l'oxygène, cartographie des températures…) à toutes les échelles.
- La conformité des produits et des systèmes à usage unique à des normes de qualité strictes nécessite un système de contrôle qualité mature. Ce système doit gérer l'ensemble du cycle de vie, depuis le choix, les tests et la qualification des composants, jusqu'à la fabrication de l'ensemble, les analyses en cours de procédé et la commercialisation du produit final.
Documentation technique
Expression, purification et formulation d'anticorps monoclonaux (mAb)
Mise en œuvre et contrôle qualité de solutions upstream à usage unique
Webinaires :
Implementation of Single-Use Upstream Technologies in Fed-Batch Operations
Review of a Supplier's Quality Control While Manufacturing Single-use Systems
Overcoming Quality and Regulatory Challenges of Implementing Single-use Pharmaceutical Manufacturing
Article : Managing Quality in Single-Use Systems
Évolutivité des bioréacteurs
Webinaire : A Scale-up to 2000L, Blindfolded!
Article : Demonstrating Process Scalability with Robust and Turnkey Platforms
Article : Mobius® Single-Use Bioreactors: Platform Scalability
Transfert de technologie
Webinaires :
Tech Transfer and Scale-up – Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Gérer la transposition des procédés et le transfert de technologie d'une solution upstream
Le passage de l'échelle pilote à l'échelle industrielle, tout comme le transfert de technologie, nécessite une organisation, une communication et une documentation précises et sans faille. Une démarche de transfert de technologie bien conçue :
- permet de comprendre clairement le procédé et les technologies en jeu ;
- définit le moyen d'atteindre les objectifs du projet ;
- est conforme au système de management de la qualité pharmaceutique décrit dans la norme ICH Q10.
Procédure
Développement de lignées cellulaires
Le développement commence par la sélection de clones unicellulaires capables de produire le produit biologique d'intérêt, puis par le criblage des clones stables, productifs et transposables
Mise au point de milieux et de procédés
L'obtention de performances de culture cellulaire homogènes nécessite un criblage, une sélection et une optimisation rigoureux des formulations de milieux et des nutriments
Production d'anticorps monoclonaux
La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts
Vidéo apparentée
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?