Hochwirksame API

Unsere SafeBridge^® zertifizierten Anlagen in Madison und Verona, Wisconsin (USA), verfügen über ein vollständiges Spektrum an Kilolaboren, Pilotanlagen und kommerziellen Kapazitäten für die Herstellung von HPAPI bis hinunter in den einstelligen Nanogramm-Bereich und sind mit entsprechenden Raumüberdrucksystemen, Luftschleusen, Belüftungsanlagen und Isolatoren ausgestattet, um diese Materialien ordnungsgemäß handzuhaben. Wir kombinieren branchenführendes Fachwissen in den Bereichen HPAPI und Biologika, um hochwirksame Konjugate zu vermarkten.

HPAPI-Angebot zur Unterstützung der AWK-Herstellung

DM1-Mertansin und MAYCore™ Zwischenprodukte für Ihre Wirkstoffkonjugatprogramme sind jetzt ohne Lizenzgebühren oder Tantiemen erhältlich. Wir halten einen Vorrat bereit, um Ihre Konjugationsprojekte zu unterstützen und Ihre Entwicklungszeiten zu verkürzen. Unsere unternehmenseigene Maytansinoid-Synthese kann so modifiziert werden, dass sie Ihren spezifischen Linker-Payload-Anforderungen entspricht. Zu den Eigenschaften gehören:

• Hochreines Material
• Muster kostenlos erhältlich
• DMF/ASMF von Merck für Zulassungsanträge
• Validierte Analysemethoden

DOLCore™ ist ein hochentwickeltes Zwischenprodukt, aus dem alle bekannten Dolastatin-10-Payloads hergestellt werden können. Diese unternehmenseigene Technologie bietet Ihnen zusätzliche Flexibilität bei der Herstellung neuer oder etablierter Dolastatine und kann so modifiziert werden, dass sie Ihren spezifischen Linker-Payload-Anforderungen entspricht. DOLCore™ bietet außergewöhnliche Zeitvorteile, indem es die Anzahl der Schritte im kundenspezifischen Syntheseweg reduziert. Zu den Vorteilen unserer DOLCore™ Plattform gehören die schnelle Markteinführung und die geringere Komplexität der Lieferkette. Außerdem bieten wir phasengerechte regulatorische Unterstützung und kostenlose Lizenzvereinbarungen an und erheben keine Tantiemen.

Wir sind überzeugt, dass diese innovative Lösung Ihre kritischen Zeitvorgaben erfüllt und Ihr Programm schneller in die Klinik bringt.

Zu den Eigenschaften gehören:

• Vermeidung von Chromatographie, d. h. zeitnahes internes cGMP-Verfahren
• Verringerung des Risikos in der Lieferkette – leicht verfügbare Bestände
• 5-g-Muster kostenlos erhältlich

Pyrrolobenzodiazepine (PBD) sind eine aufstrebende Payload-Klasse. Das erste AWK auf Basis von PBD wurde im Jahr 2021 eingeführt. Das PBDCore™ Zwischenprodukt enthält die aktiven Strukturbauteile von PBD und bietet unseren Kunden die Flexibilität, die meisten PBD-Payloads herzustellen.

Darüber hinaus ist unsere AWK-Produktionsanlage in St. Louis, Missouri (USA), speziell für die Konjugation von HPAPI an Antikörper oder andere therapeutische Proteine ausgelegt, die als zielgerichtete Therapien eingesetzt werden. Als erste kommerzielle AWK-Anlage in Nordamerika bietet sie spezielle Hochsicherheitsbereiche, die allen Standards der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) entsprechen, und ist seit 2009 SafeBridge^® zertifiziert.

Weitere Produktinformationen

Flyer: Maytansinoid Products for Your Drug Conjugate Program
Flyer: Simplify Your Synthesis with ADCore™ Payload Intermediates
Flyer: ADC Express™ Pre-clinical Conjugation Services for the Best Candidate Selection
Flyer: ChetoSensar: Consider it DisSolved
Flyer: Highly Potent and Complex API Manufacturing
Webinar: Chasing the Nanogram Limit
Whitepaper: Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
Webinar: Payload Core Product Line Accelerates ADC Clinical Timelines
Flyer: Link & Load Smarter - Discover comprehensive ADC Solutions
ADC Payload Intermediates and virtual HPAPI Site Tour

Weltklasse-Einrichtungen sorgen für Vertrauen in der Lieferkette

Die globale Präsenz unserer API-Auftragsfertigung bietet Ihnen weitreichende Expertise in den Bereichen Regulierung und Lieferung, die über einen einzigen vertrauenswürdigen Partner leicht zugänglich ist.

Standorte unserer API-Auftragsfertigungsanlagen

• Madison, Wisconsin, USA (cGMP)
  
• St. Louis, Missouri, USA (cGMP)
• Sheboygan, Wisconsin, USA (Nicht-cGMP)
• Schaffhausen, Schweiz (cGMP)