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Elementare Verunreinigungen nach ICH Q3D parenteral, Standard 1

(in 12% nitric acid), TraceCERT®, applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20

Synonym(e):

ICH Q3D Elemental Impurity Analysis Standard

Anmeldenzur Ansicht organisationsspezifischer und vertraglich vereinbarter Preise
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About This Item

UNSPSC-Code:
41116107
NACRES:
NA.24

Qualität

certified reference material
TraceCERT®

Qualitätsniveau

300

Agentur

according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP

Produktlinie

TraceCERT®

Haltbarkeit

limited shelf life, expiry date on the label

Zusammensetzung

Ag, 10 mg/L
As, 15 mg/L
Cd, 2 mg/L
Co, 5 mg/L
Hg, 3 mg/L
Ni, 20 mg/L
Pb, 5 mg/L
Se, 80 mg/L
Tl, 8 mg/L
V, 10 mg/L

Konzentration

(in 12% nitric acid)

Methode(n)

ICP: suitable

Format

multi-component solution

Verwandte Kategorien

Allgemeine Beschreibung

This certified reference material (CRM) is produced and certified in accordance with ISO/IEC 17025 and ISO 17034. This CRM is traceable to SI unit kg and measured against primary material from an NMI, e.g. NIST.
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
Download your certificate at: http://www.sigma-aldrich.com.

Anwendung


  • Application of ICH Guidelines for the Assessment and Control of Elemental Impurities in Parecoxib Sodium by Graphite-Digestion and ICP-MS: This research demonstrates the application of ICH Q3D guidelines for evaluating elemental impurities in parenteral formulations, specifically using graphite-digestion and ICP-MS techniques on Parecoxib Sodium. This approach ensures compliance with pharmaceutical safety standards, emphasizing its critical role in maintaining drug quality and patient safety (Hao et al., 2022).

Angaben zur Herstellung

For the preparation of this CRM only materials of highest purity were used.

Rechtliche Hinweise

TraceCERT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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Produkt-Nr.
Beschreibung
Preisangaben

19041

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Piktogramme

Corrosion
GHS05

Signalwort

Danger

H-Sätze

H290,H314

Gefahreneinstufungen

Eye Dam. 1 - Met. Corr. 1 - Skin Corr. 1B

Zusätzliche Gefahrenhinweise

EUH071

WGK

WGK 2

Hier finden Sie alle aktuellen Versionen:

Analysenzertifikate (COA)

Lot/Batch Number
BCCH4962
BCCG4736
BCCF6841
BCCD6072
BCCB6110

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Artikel

Elemental Impurities - Certified Reference Materials for ICH Q3D, USP 232, USP 2232, and Ph.Eur. 5.20

Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.

Inorganic elemental impurity mixes according to ICH Q3D guidelines

In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.

Unser Team von Wissenschaftlern verfügt über Erfahrung in allen Forschungsbereichen einschließlich Life Science, Materialwissenschaften, chemischer Synthese, Chromatographie, Analytik und vielen mehr..

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