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Steritest^® NEO-Einheit

For liquids in small vials. Blue base canister with a vented double needle for small vials with septa. Double packed.

• Synonym(e): Einheit zur Sterilitätstestung, Membranfiltrationseinheit, Membranfilrtationskanister, geschlossene Membranfiltration, Steritest^® NEO-Einheit für Sterilitätstests, mit blauem Unterteil
• UNSPSC-Code: 23151818
• eCl@ss: 32014001
• NACRES: NB.24

Eigenschaften

• Materialien: Nylon 66 adapter (for needle); PVC tubing (double lumen); mixed cellulose esters (MCE) membrane; plain filter; stainless steel (for needle); styrene-acrylonitrile (SAN) (for canister)
• Qualitätsniveau: 400
• Agentur: EP (2.6.1); JP (4.06); USP 71
• Sterilität: sterile; γ-irradiated
• Hersteller/Markenname: Steritest^®
• Verpackung: pkg of 10 blisters in 2 bags of 5 blisters per box, Double packed
• Parameter: 120 mL sample volume (graduation marks at 25, 50, 75 and 100 mL); 3.1 bar max. inlet pressure (45 psi) at 25 °C; 45 °C max. temp.
• Länge Schlauch: 850 mm
• Farbe: blue Canister Base
• Matrix: MF-Millipore^™
• Porengröße: 0.45 μm pore size
• Aufnahme: sample type pharmaceutical(s); liquid
• Anwendung(en): pharmaceutical; sterility testing
• Versandbedingung: ambient

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Konfiguration der Einheit: 2 Kanister

Steritest^® NEO ist eine Membranfiltrationseinheit zur Sterilitätsprüfung filtrierbarer pharmazeutischer Produkte. Die Einheit vereinfacht jeden Schritt der Sterilitätsprüfung, von der Handhabung bis hin zur Rückverfolgung. Das in sich geschlossene System minimiert falschpositive Ergebnisse, bietet höchste Qualität und Zuverlässigkeit und gewährleistet, dass pharmazeutische Produkte während der Testverfahren niemals der Umgebung ausgesetzt werden. Bei Verwendung mit der Steritest^® Symbio-Pumpe, spezifischen Zubehörteilen und hochwertigen Nährmedien und Spüllösungen bietet dieses System ein optimiertes und in vollem Umfang vorschriftskonformes Testverfahren. Die Einheit ist gammasterilisiert und doppelt verpackt, damit sie schnell in Sterilitätstestbereiche eingebracht werden kann. Sie vereinfacht daher Dekontaminationsverfahren und spart wertvolle Zeit. Die doppelt verpackte Steritest^® NEO-Einheit enthält eine dünne Doppelkanüle für kleine Fläschchen mit Septum. Das blaue Kanisterunterteil kennzeichnet eine Membran aus Zellulosemischester. Diese Membran bietet eine optimale Filtrationsfließrate für Standardprodukte.

Anwendung

Das Steritest^® NEO-System für Flüssigkeiten in kleinen Fläschchen wird zur Sterilitätsprüfung kleinvolumiger Parenteralia und synthetischer Arzneimittel ohne antimikrobielle Aktivität eingesetzt.

Leistungsmerkmale und Vorteile

• Sterilitätsprüfung mit unseren Geräten, Pumpen, Medien, Flüssigkeiten und Dienstleistungen alles aus einer Hand
• Steritest^®-Einheiten werden in unserem Center of Excellence in Molsheim, Frankreich, hergestellt, mit hochwertigen Kontrollstandards, durch die jede Charge das Qualitätszertifikat erhält.
• Neues Kanülendesign

Das Design dieser neuen Kanüle wurde mit einer kurzen Nadellänge sowie Griffen und Stegen für geschickte Handhabung und Sicherheit für den Anwender beim Durchstechen des kleinen Behälters optimiert.

• Bessere Arbeitsabläufe

Die neue Steritest^® NEO-Kartuscheneinheit weist vorteilhafte Verbesserungen wie farbige Klammern, Skaleneinteilung für genaue Volumenmessungen, optimierte Identifizierung und Rückverfolgbarkeit mit dem neuen abziehbaren Etikett auf.

• Geschlossenes System

Pharmazeutische Produkte haben während des Testens mit Steritest^® NEO-Einheiten keinen Kontakt mit der Umgebung. Filtration, Spülen, Medienzugabe und Inkubation werden in einem geschlossenen System durchgeführt.

• gleichbleibende Leistung

100 % Integritätsprüfung, strenge physikalische und mikrobiologische Tests bei jedem Schritt des Zusammenbaus der Steritest^® NEO-Einheit vor der Freigabe durch die Herstellung

• neues Tool zur Schlauchabtrennung

Die Velax^® Schneidklemmen sind auf allen Steritest^® NEO Einheiten montiert und ermöglichen ein sicheres und einfaches Schneiden der Schläuche.

Verpackung

Packung mit 10 doppelt verpackten Blistern in 2 Beuteln mit 5 Blistern pro Packung

Rechtliche Hinweise

MF-Millipore is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

STERITEST is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VELAX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklassenschlüssel: 11 - Combustible Solids
• WGK: WGK 2