Prozesslösungen

Von der Entdeckung bis zur Herstellung

Der Weg von der translationalen Entdeckung zum zugelassenen Biotherapeutikum kann kostspielig und komplex sein und birgt Risiken, aber auch erhebliche Möglichkeiten. Zu verstehen, was in der Zukunft liegt, wo man Unterstützung findet und wie man Startup-Ressourcen entdeckt, kann den Weg für aufstrebende Biotechnologie-Unternehmen ebnen. Unsere auf Prozesslösungen ausgerichtete Abteilung arbeitet mit Ihnen zusammen, um Sie bei jedem Schritt Ihrer Arzneimittelentdeckung zu unterstützen. Erfahren Sie, wie wir bei jedem neuen Wendepunkt helfen können:

Entwicklung und Entdeckung

Lassen Sie uns Ihnen dabei helfen, Quellen für die Finanzierung zu finden, die Sie benötigen, um Ihre therapeutischen Kandidaten zu testen und zu bestätigen. Gerne beraten wir Sie auch in Bezug auf Patente und andere Fragen des geistigen Eigentums, um damit Ihren Erfolg zu schützen.

Präklinische Tests

Die präklinische Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung umfasst die Evaluierung in vitro und in Tiermodellen, bevor die Wirkstoffkandidaten in Studien am Menschen eingesetzt werden können. Für die Durchführung von toxikologischen Studien und die Vorbereitung der Herstellung werden neue Kapitalquellen benötigt. Wir können Ihnen helfen, Prozesse und Ressourcen für die Vorbereitung und Einreichung Ihres Antrags auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) zu ermitteln.

Klinische Entwicklung

Nach der Einreichung Ihres Antrags auf die Zulassung eines neuen Prüfpräparats beginnt die Arbeit erst richtig, wenn die Kandidaten auch am Menschen eingesetzt werden. Von anfänglichen Sicherheitsstudien (Phase I) über Proof-of-Concept- und Pivotalen Studien in Phase II und Phase III bieten wir Prozessoptimierung, Skalierung und Technologietransfer/Dienstleistungen bezüglich des Designs von Anlagen, um Sie auf den Übergang von der präklinischen zur klinischen und kommerziellen Produktion vorzubereiten.

Herstellung

Ganz gleich, ob Sie Chargen für klinische Studien oder für die kommerzielle Produktion herstellen, Ihr Herstellungsprozess muss den gleichen hohen Standards entsprechen wie Ihre F&E und klinischen Studien. Wir können Sie bei vielen Überlegungen in der Herstellungsphase unterstützen. Hierzu gehören die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, technische Optimierung, Einwegherstellung und die Frage, ob Sie Ihr eigenes 12-20k-Bioreaktorverfahren verfolgen oder einen CMO/CDMO beauftragen sollen.