Regulatorische Anforderungen

Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung

Für die Entwicklung robuster Prozesse ist eine umfassende und gründliche Dokumentation von Filtern und Einwegkomponenten sowie von pharmazeutischen Rohstoffen und Ausgangsmaterialien erforderlich. Es müssen nicht nur die neuesten regulatorischen Anforderungen abgedeckt, sondern auch die Erwartungen von Seiten der Industrie antizipiert werden, die noch nicht von der Regulierung abgedeckt sind.

Eine Lieferkettenlösung, die Sie dabei unterstützt, Ihren Weg durch das regulatorische Labyrinth zügig zu durchlaufen und Ihr neues Medikament schnell auf den Markt zu bringen, bietet das Emprove^® Programm, das über 400 Rohstoffe und Ausgangsmaterialien, mehr als 30 Filter- und Einwegproduktfamilien, ausgewählte Chromatographieharze und Zellkulturmedien umfasst. Jedes Produktportfolio wird durch Emprove^® Dossiers unterstützt, die eine umfassende und aktuelle Dokumentation bieten, die Sie bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen, beim Risikomanagement und bei der Verbesserung Ihrer Herstellungsprozesse unterstützt.

Das Emprove^® Programm vereinfacht Prozesse durch:

• Beschleunigte Vorbereitung auf die Zulassung und Erweiterung der Compliance
• Vereinfachung von Qualifikationsprozessen
• Unterstützung bei der Bewertung, Steuerung und Minimierung von Risiken
• Größere Transparenz in der Lieferkette
• Einsparungen von Zeit und Geld

Unterstützung bei Herstellung und Prüfung

Damit das Risiko verringert und Entscheidungen besser getroffen werden können, kann Ihnen ein erstklassiger Partner im Bereich von Herstellung und Prüfung die Unterstützung und das Fachwissen bieten, das Sie benötigen, um die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen, den Prozess zu skalieren und lokale Produktionsanlagen weltweit zu implementieren. Abhängig von den Anforderungen ist es wichtig, dass der richtige Partner in der Lage ist, folgende Punkte zu bieten:

• Ende-zu-Ende-Lösungen, die den Prozess rationalisieren und Sie auf den Weg zum Erfolg bringen - ganz gleich, ob Sie bewährte Lösungen bei gleichzeitiger Kostensenkung und Risikominimierung implementieren möchten oder einen Partner suchen, der mit Ihnen von der Prozessentwicklung bis hin zum Anlagendesign und -bau weltweit zusammenarbeitet.
• Vollständige Testlösungen für die Umfeldüberwachung, den traditionellen und schnellen Nachweis von Mikroorganismen und die Sicherstellung der Sterilität - kritische Faktoren bei der Herstellung pharmazeutischer oder medizinischer Produkte und Geräte, die den höchsten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Die richtigen Ressourcen ermöglichen es Ihnen, sich auf die Frühforschung von Innovationen zu konzentrieren, die Patienten wirklich brauchen. Wählen Sie ein beliebiges Stadium im Entwicklungsprozess aus, um mehr zu erfahren. Oder folgen Sie den Produkt- und Servicelinks zu unterstützenden Ressourcen, die Ihnen mit Plug & Play-Angeboten den Einstieg erleichtern.