Oberflächen- und Hygienemonitoring
Oberflächen- und Hygienemonitoring sind Methoden für die Probennahme, Detektion und Charakterisierung verschiedener Mikroorganismen zur Kontrolle der Wirksamkeit von Desinfektionsmaßnahmen in kritischen und nicht kritischen Produktionsbereichen. Hygienestandards im Produktionsumfeld stehen in direktem Zusammenhang mit der mikrobiologischen Unbedenklichkeit und Qualität der Endprodukte. Zum Schutz von Verbrauchern haben mehrere Regierungsbehörden Methoden entwickelt (z.B. EU cGMP, U.S. FDA Aseptic Guidance und USP <1116>), die zur Regulierung von Industrien wie Pharma, Kosmetik, Lebensmittel und Getränke vorgesehen sind.
Zugehörige technische Artikel
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Traditionelles Oberflächenmonitoring
Um die Sicherheit eines Produkts zu gewährleisten, ist es unerlässlich, die Sauberkeit von Oberflächen wie Tischen, Wänden oder Türen im Produktionsbereich und in Isolatoren und Reinräumen zu kontrollieren. Diese Oberflächen und Bereiche müssen frei von Mikroorganismen sein, um die Gefahr einer Kreuzkontamination zu vermeiden, die das Produkt unsicher für den Gebrauch oder Verzehr machen könnte.
Aseptische und kontrollierte Umgebungen müssen regelmäßig durch Oberflächenprobennahmen überwacht werden. Flache Oberflächen können kontrolliert werden, indem Abklatschplatten oder Oberflächenkeimindikatoren mit gleichmäßigem und stetigem Druck für einige Sekunden auf die Oberfläche gedrückt werden. Die Abklatschplatten oder Oberflächenkeimindikatoren werden dann inkubiert, damit die Mikroorganismen wachsen können, bevor die gewachsenen Bakterienkulturen gezählt werden. Die Inkubationsbedingungen variieren je nach Mikroflora und regulatorischen Anforderungen. Gewölbte Oberflächen oder schwer zugängliche Bereiche können mit Abstrichtupfern getestet werden.
Schnelles Oberflächenmonitoring
Hersteller, die Ergebnisse schnell benötigen, können Schnellmethoden zur quantitativen Bestimmung von Mikroorganismenrückständen nach der Desinfektion und vor der Betriebsaufnahme einsetzen. Zu diesen Methoden gehören kolorimetrische Assays, für die keine Geräte benötigt werden, oder Abstrichtupfer, die ein Lesegerät wie ein Luminometer erfordern. Der Bedarf an schnellen Qualitätskontrollmethoden ist in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie besonders hoch. Aufgrund der Verderblichkeit der von ihnen hergestellten Waren, aber auch in anderen Branchen, um mit der steigenden Produktionsnachfrage Schritt zu halten.
Hygienemonitoring
Hygienemonitoring wird durchgeführt, um die Aufrechterhaltung des sterilen Umfeldes zu gewährleisten. Der Großteil der Kontaminationen in einer Einrichtung kann auf Personal in Reinräumen zurückgeführt werden. Spezifische Verfahren in Bezug auf Schutzkleidung und Sterilisation müssen vom Personal vor dem Betreten oder Verlassen des aseptischen Reinraums eingehalten werden.
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