Materias primas cruciales
Nuestro programa de materias primas cruciales Chemiflex™ le permite personalizar todos los aspectos de la síntesis de principios farmacéuticos activos (API) para la fabricación de moléculas farmacológicas pequeñas, desde las fases no clínicas hasta las comerciales. Puede ahorrar tiempo y evitar contratiempos normativos durante el escalado con una fuente garantizada de materias primas, productos intermedios y documentación de gran calidad, todo ello disponible en cantidades y calidades adecuadas para las correctas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Los beneficios, entre otros, son:
- Acelerar la comercialización
- Transparencia de la cadena de suministros
- Soporte normativo especializado
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Síntesis de moléculas farmacológicas pequeñas: Consideración para una transición sin fisuras del suministro preclínico al comercial de materias primas
Transición de las especialidades químicas de la clínica a a la comercialización en la síntesis de moléculas farmacológicas pequeñas
El ajuste personalizado para su síntesis de API
Su atajo para los desafíos normativos
Materiales de partida e intermedios de los API fabricados a medida
Además de una completa cartera de materias primas, ofrecemos también servicios de fabricación personalizados para satisfacer sus requisitos exactos.
- Materiales de partida de los API que incluyen documentación de calificación para áreas como el control de cambios, la cualificación del proveedor/cadena de suministro, los disolventes residuales/EI y BSE/TSE
- Intermediarios que cumplen las normas ICH Q7 GMP, con documentación a nivel de API
El ajuste personalizado para su síntesis de API
Nuestra cartera de materias primas fundamentales se adapta a medida a sus necesidades de aplicación y requisitos normativos con una calidad y transparencia garantizadas.
Programa Emprove® para disolventes y reactivos
Garantizar el cumplimiento de los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos implica la compilación de una enorme cantidad de datos, lo que puede requerir mucho tiempo y recursos. Para acelerar este proceso, hemos desarrollado nuestro programa Emprove®. Todos los disolventes y reactivos que componen la cartera se complementan con expedientes diseñados para ayudarle a acelerar su paso por el laberinto normativo.
- Documentación de calificación para áreas como el control de cambios, la cualificación del proveedor/cadena de suministro, los disolventes residuales/EI y BSE/TSE
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