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Servicios CDMO de ARNm

FABRICACIÓN de ARNm PERSONALIZADO AmpTec™

Nuestras capacidades de CDMO integradas incluyen el desarrollo y la fabricación de ARNm personalizados. Estamos comprometidos con las interacciones directas y flexibles de los clientes con las industrias de ciencias de la vida y las instituciones académicas y de investigación de todo el mundo, incluido el soporte técnico sobre el terreno. Nuestra característica clave es la secuencia de trabajo basada en PCR probada que hace que la fabricación de ARNm sea muy reproducible, lo que da lugar a excelentes propiedades del producto final ARNm AmpTec™.

NUESTROS SERVICIOS DE CDMO de ARNm PERSONALIZADOS

Nos especializamos en la producción de ARNm funcionales totalmente personalizados y ofrecemos un soporte técnico completo desde el diseño de proyectos y la optimización de secuencias hasta los datos para la solicitud de autorización de producto en fase de investigación clínica (IND). Nuestros servicios personalizados de fabricación de productos de ARNm AmpTec™ abarcan:

  • Producción de secuencias de ARNm basadas en secuencias proporcionadas por el cliente
  • Servicios personalizados proporcionados para el diseño de plantillas de ARNm, entre ellos, métodos de adición de la caperuza (capping), diseño de UTR, optimización de codones y longitud de la cola de poli(A)
  • Producción de ARNm con caperuza ARCA (Cap 0) o Vaccinia (Cap 1)
  • Además, podemos proporcionar ARNm con caperuza TriLink Biotechnologies LLC. CleanCap® (Cap 1)*
  • Producción de secuencias de ARNm con bases modificadas o no modificadas
  • Producción de secuencias de ARNm de 2 000 a 9 000 nucleótidos, más largas por encargo
  • Cualquier escala disponible de mg a g

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CARACTERÍSTICAS FUNDAMENTALES

Con nuestro procedimiento de trabajo basado en la PCR probado, la fabricación de ARNm es muy reproducible y el producto final tiene excelentes propiedades. Entre las características clave de nuestra secuencia de fabricación de productos personalizados ARNm AmpTec™ se cuentan:

Eliminación de cuellos de botella en la adquisición de ADNp

  • Producción de ARNm basada en PCR requiere ~10 000 veces menos de ADNp que el necesario con el enfoque de linealización convencional

Ahorro de tiempo y dinero

  • Ningún establecimiento de bancos de células maestras requirió meses de ahorro, sólo ADNp según los principios de GMP necesarios

Flexibilidad

  • Generación in vitro de plantillas de ARNm muy adaptables, introducción de plantillas de cola poli(A) durante la etapa de PCR

Reproducibilidad

  • Resultados reproducibles y uniformes de longitudes de 200 a 9 000 nucleótidos, más largas por encargo

Calidad

  • Plantilla de generación in vitro muy homogénea para IVT sintetizada con polimerasas de alta fidelidad, sin productos secundarios finales o truncados

Pureza

  • Proceso in vitro sin células, lo que mitiga los riesgos de arrastre de ADN microbiano, proteínas microbianas y endotoxinas

NOS CENTRAMOS EN LA CALIDAD

Tenemos un historial probado como CDMO para proporcionar ARNm de calidad a nuestros clientes. Nuestros productos AmpTec™ cumplen los requisitos de las mejores normas internacionales:

  • Experiencia de CDMO en la fabricación de ARN IVT desde 1998
  • Fabricación conforme a la ISO 13485 desde 2010

Implantación de los requisitos cGMP FDA 21 CFR Parte 210 e ICH Q7 (sección 19: API para uso en ensayos clínicos) en estado avanzado

*El material de ARNm CleanCap® se produce mediante el uso de la patente de EE.UU. 10.519.189, la patente de EE.UU. 10.494.399, la patente de EE.UU. 10.913.768 y aplicaciones relacionadas en los EE.UU. y otros países.

TriLink Biotechnologies LLC ha concedido a Merck KGaA Darmstadt, Alemania y a sus filiales una licencia para fabricar ARNm CleanCap® utilizando el reactivo CleanCap® para fines experimentales, incluidos los ensayos clínicos.

Recursos de productos relacionados

Panfleto: mRNA CDMO services and raw materials for lipid nanoparticle formulation
Panfleto: Lipids for pharmaceutical application
Secuencia de trabajo: mRNA Manufacturing & Formulation Products. Servicios Experiencia.
Seminario virtual: Make it Right – Best Practices for mRNA Manufacturing
Seminario virtual: Key to Successful Formulation Development for Lipid Based RNA Delivery and Vaccines
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Libro blanco: Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Libro blanco: Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Artículo: Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
Artículo: Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery

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