Análisis de pirógenos
Los análisis de pirógenos constituyen una etapa fundamental para garantizar la inocuidad de los productos farmacéuticos de administración por vía parenteral y los productos médicos. Forma parte de las pruebas obligatorias para la liberación al mercado de un producto con la finalidad de evitar reacciones febriles potencialmente mortales inducidas por pirógenos. La prueba de activación de monocitos (MAT) puede detectar pirógenos endotoxinas y no endotoxinas en una sola prueba in vitro.
Prueba de activación de monocitos (MAT)
Utilizada para detectar pirógenos endotoxinas y no endotoxinas en los productos de administración por vía parenteral, como los productos farmacéuticos y los productos médicos, la MAT constituye una alternativa in vitro a la experimentación convencional con animales de acuerdo con las normativas.
La prueba de pirógenos en conejos y la prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) se utilizan ampliamente para la detección de pirógenos. En ambos métodos se utilizan animales, y muestran algunas limitaciones. La prueba de pirógenos en conejos carece de solidez, ya que una reacción animal puede diferir mucho de una reacción humana. En la prueba de LAL, sólo se detectan endotoxinas, lo que provoca un riesgo para la seguridad al ignorar los pirógenos no endotoxinas que podrían estar presentes en la muestra analizada.
Para superar estas limitaciones, en 2010 se introdujo la prueba de activación de monocitos (MAT) en la Farmacopea europea como método de referencia para sustituir a la prueba de pirógenos en conejos (capítulo 2.6.30 de la EP), y se menciona en las guías de la FDA para el sector.
Nota: La Comisión de la Farmacopea Europea tomó la decisión de poner fin a la prueba de pirógenos en conejo de conformidad con el principio de las 3R, al considerar que la MAT es la mejor opción alternativa.
Lea el artículo y coméntelo más a fondo con nuestros expertos para comenzar el movimiento.
Prueba PyroMAT® in vitro para detectar pirógenos endotoxinas y no endotoxinas
El sistema PyroMAT® se basa en la línea celular Mono-Mac-6 y en la lectura de IL-6. Ofrece todas las ventajas de la prueba de activación de monocitos combinadas con los beneficios de utilizar una línea celular.
- Detección de una gran variedad de pirógenos: se garantiza la seguridad del paciente si se analiza la gama completa de pirógenos. Al igual que la prueba de pirógenos en conejos (RPT), la MAT es eficaz para la detección de pirógenos endotoxinas y no endotoxinas.
- Extensión de la gama de productos que puede analizarse: los métodos utilizados con más frecuencia, la RPT, la prueba de endotoxinas bacterianas (BET) o el LAL, están limitados por los tipos de productos que pueden analizar. La MAT ofrece más flexibilidad con respecto a sus aplicaciones.
- Ensayo in vitro que imita la reacción inmunitaria humana: para un robusto modelo predictivo que reduce la utilización de animales.
- Cumplimiento de las normativas y guías internacionales: en línea con la tendencia ética del sector y las autoridades normativas hacia la reducción del uso de experimentación con animales.
- Reactividad normalizada y elevada sensibilidad (LOD 0,05 UE/ml) Comodidad de una línea celular lista para usar que reduce el laborioso trabajo de laboratorio y evita la necesidad de un laboratorio de cultivo celular.
- Células cualificadas: además de ser citadas en la validación internacional del MAT, las células Mono-Mac-6 están cualificadas para la expresión de todos los receptores tipo Toll de superficie (TLRs) lo que asegura la detección de una amplia gama de pirógenos.
Más información sobre los controles positivos de pirógenos no endotoxinas.
Recursos de productos relacionados
Folleto: PyroMAT® and PyroDetect
Artículo: Pyrogen Contamination Risk by Dr. Tim Sandle
Ficha técnica: Validation Method - PyroMAT® System
Infografía: MAT Implementation Workflow
Póster: Pyrogen Detection in Pharma QC: Moving Away from the RPT
Nota de aplicación: Detection of NEP by MAT Using the PyroMAT® System
Nota de aplicación: Detection of Pyrogens in Vaccines with PyroMAT® System
Nota de aplicación: Reference Standard Endotoxins
Libro blanco: Análisis estadístico de MAT
Questions & Answers about MAT. Dr. Tim Sandle Reponds
Seminario virtual: In Vitro Pyrogen Detection - How to Use & Case Study
Seminario virtual: MAT, A Powerful Tool to Assess Pyrogenic Risk
Seminario virtual: Risk Considerations for the Presence of Pyrogens by Dr. Tim Sandle
Libro blanco: Monocyte Activation Test
Nota de aplicación: Detection of Pyrogens in Hormone-based Drugs
Nota de aplicación: Detection of Pyrogens in FBS with PyroMAT® System
Ficha técnica: Non-endotoxin Pyrogen Controls
Controles positivos de pirógenos no endotoxinas
El capítulo 2.6.30 de la Farmacopea Europea (prueba de activación de monocitos) exige que las pruebas preparatorias incluyan «al menos 2 ligandos no endotoxinas para los receptores de tipo Toll […]. La elección de los pirógenos no endotoxinas que se utilicen debe reflejar los contaminantes más probables para la preparación que se está examinando.»
Para responder a este requisito, ofrecemos una gama ampliada de controles positivos:
- Refleja los distintos tipos de contaminantes que suelen encontrarse en los procesos de producción farmacéutica (bacterias gramnegativas y grampositivas, virus y micoplasmas).
- Están dirigidos a varios receptores monocíticos de tipo Toll (TLR)
Prueba de activación de monocitos PyroDetect
El sistema PyroDetect se basa en sangre humana completa crioconservada y en la lectura de la IL1β.
- Detección de un amplio espectro de pirógenos: igual que la prueba de pirógenos en conejo (RPT), la MAT detecta tanto endotoxinas como no endotoxinas (NEP).
- Gama ampliada de productos que pueden analizarse: los métodos utilizados con más frecuencia, la RPT, la prueba de endotoxinas bacterianas (BET) o el LAL, están limitados por los tipos de productos con los que pueden utilizarse. La MAT ofrece más flexibilidad con respecta a sus aplicaciones.
- Un ensayo in vitro que imita la reacción inmunitaria humana: para un robusto modelo predictivo que reduce la utilización de animales.
- Cumplimiento de las normativas y guías internacionales: en línea con la tendencia ética del sector y las autoridades normativas hacia la reducción del uso de experimentación con animales.
- Sangre crioconservada combinada de 8 donantes: estar lo más cerca posible de la reacción inmune humana a los pirógenos.
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Comparación de los análisis de pirógenos en conejo, LAL y MAT |
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