Actualización de la guía normativa ICH Q5A
Manténgase al día sobre el impacto en los ensayos de bioseguridad
El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) publicó su guía Q5A original en 1997. En esta guía normativa mundial se esbozan las expectativas relativas a la inocuidad vírica y los enfoques de depuración vírica para los productos biotecnológicos derivados de líneas celulares humanas o animales.
Desde la publicación original, se han desarrollado nuevas modalidades terapéuticas y vacunales, como las terapias celulares y los vectores víricos. Han surgido tecnologías de detección de vanguardia y se están adoptando también nuevos paradigmas de producción, como la producción continua.
Todo ello representa desafíos únicos, y el reglamento se está poniendo al día del desarrollo científico y las expectativas del sector. Esta revisión de las directrices es fundamental para el panorama actual de los biofármacos y la seguridad vírica.
Cabe esperar que esta revisión incluya orientación sobre la aplicación de métodos moleculares como la secuenciación de alto rendimiento (HTS) (es decir, la secuenciación de nueva generación o masiva (NGS)) y la PCR degenerada (como la plataforma Blazar®) para pruebas adventicias y depuración vírica. Se prevé que esto vaya a brindar apoyo a la industria y los reguladores para evaluar la idoneidad de los nuevos métodos en el contexto de la inocuidad vírica.
Nuestros expertos en normativa están investigando activamente los cambios producidos en la guía Q5A del ICH y están organizando seminarios web, así como presentaciones para ayudar a las empresas biofarmacéuticas a comprender los desafíos y las oportunidades que brinda la revisión de guía.
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