SPHLA25NB6

Durapore^® 0.45 µm Optiscale 25mm NB

OptiScale^® 25, filtration area 3.5 cm²

• 同義詞: Durapore^® 0.45 µm，OptiScale^®囊式
• 分類程式碼代碼: 23151806
• eCl@ss: 32031610
• NACRES: NB.24

屬性

• 材料: PVDF membrane; polypropylene ; polypropylene support; polypropylene vent cap
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: non-sterile
• 滅菌相容性: autoclavable compatible
• 產品線: OptiScale^® 25
• 特點: hydrophilic
• 製造商／商標名: OptiScale^®
• 參數: 4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) at 25 °C; 60 psi max. differential pressure (4.1 bar) at 25 °C (forward)
• 技術: bioburden reduction: suitable
• 長度: 3.9 cm (1.52 in.)
• 寬度: 1.21 in.
• 直徑: 3.1 cm (1.2 in.)
• 過濾面積: 3.5 cm²
• 雜質: ≤0.25 EU/mL (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 基質: Durapore^®
• 孔徑: 0.45 μm
• 輸入: sample type liquid
• 接頭: female Luer-Lok^® inlet connection; male Luer-Lok^® outlet connection; (Female Luer-Lok^® Inlet/Male Luer Slip Outlet)
• 運輸包裝: ambient

描述

一般說明

设备配置：胶囊

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：细菌
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：蛋白纯化
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：参见OPTISCALE^®-25用户手册的安装和润湿部分
• 存储声明：参见OPTISCALE^®-25用户手册
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore^®膜制造。

灭菌方法
在123 °C下进行60分钟的1个高压灭菌循环

分析報告

TOC/导电性
经过灭菌和15 mL控制水冲洗后，样品呈现每USP<64>低于500 ppb TOC并且每USP<64>低于1.3 µS/cm。

本产品经过测试，并且通过了血管注射剂中颗粒的USP<78>测试。

法律資訊

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Luer-Lok is a registered trademark of Becton-Dickinson & Co.

OptiScale is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

安全資訊

• 儲存類別代碼: 10-13 - German Storage Class 10 to 13