MPGL06CL1

Millipak-60 灌装机过滤单元 0.22 µm 1-1/2 in. TC-1/4 in.HB

sterile, filtration area 300 cm², matrix Durapore^®

• 同義詞: Millipak^®囊式过滤器，带Durapore^® 0.22 µm滤膜
• 分類程式碼代碼: 23151806
• eCl@ss: 32031690
• NACRES: NB.24

屬性

• 材料: PVDF membrane; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• 品質等級: 400
• 無菌: irradiated; sterile
• 產品線: Millipak^®
• 特點: hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipak^®
• 參數: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C; 7.6 L/min flow rate at 2.9 bar (ΔP)
• 技術: sterile filtration: suitable
• 過濾面積: 300 cm²
• 入口接頭直徑: 1-1/2 in.
• 出口接頭直徑: 1/4 in.
• 雜質: ≤0.5 EU/mL (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 重量法萃取物: ≤2 mg/device
• 基質: Durapore^®
• 孔徑: 0.22 μm
• 起泡點: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: inlet sanitary flange; outlet hose barb; (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)
• 運輸包裝: ambient

描述

一般說明

堆叠滤膜数量：60片

设备配置：胶囊

包裝

双层易开袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：参见《Durapore^® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
• 存储声明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore^®膜制造。

灭菌方法
在123°C下进行 90 分钟的 3 个高压灭菌循环；不能连续蒸汽灭菌

分析報告

用水冲洗 ≥200 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌保留
使用ASTM^® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

重力提取物：在受控室温下在水中放置24小时后

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany