MM2PA4VP1

Milliflex Oasis^®客户验证方案（A4格式）

• 分類程式碼代碼: 41116500
• NACRES: NB.79

屬性

• 應用: bioburden testing; pharmaceutical; water monitoring
• 相容性: for use with MILLIFLEX^®

描述

一般說明

制药行业的微生物监测和检测是高度监管的，是一个非常复杂的领域。在我们通过开拓和完善开创性解决方案服务于制药行业的悠久历史中，我们已经获得了法规和技术专业知识，以使合规性尽可能简单，并通过提供全面的专业和最佳服务来帮助节省您宝贵的资源。我们的客户验证方案使验证更快、更容易，并确保您的Milliflex Oasis^®泵、配件和相关耗材符合经验证的质量标准。我们的生物负荷验证方案遵循国际指导原则，例如EP/USP和GMP。
凭借我们一流的服务，您可以:

• 优化QC实验室工作流程，确保合规性。
• 依赖于全面和即用型验证包
• 确保Milliflex Oasis^®泵的性能，同时降低故障风险

應用

我们的验证方案基于我们的内部产品确认检验方法。这些广泛的方案将使QC/QA实验室能够快速启动验证主计划，并轻松执行IQ、OQ和PQ（检验方法的适用性）。

特點和優勢

基于由以下部分组成的全面和即用型验证方案:
1.验证主计划：定义结构和确认的职责
2.安装确认(IQ)

• 使用您的Milliflex Oasis^®泵、配件和相关耗材进行验证和鉴别
• 产品′公用设施和操作环境要求的验证
• 设备和人员准备

3.运行确认(OQ)：产品′功能验证（硬件、软件、设备）
4.性能确认(PQ)试验方法适用性验证（微生物学验证程序）
5.最终报告总结了为验证最终批准而执行的所有检验

法律資訊

MILLIFLEX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIFLEX OASIS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany