LAGL04TP6

Durapore^® 0.22 µm, Optiseal^® 滤芯

OptiSeal^® 4 in., filtration area 0.18 m², matrix Durapore^®

• 同義詞: Optiseal Durapore Cartridge Filter 0.22 μm
• 分類程式碼代碼: 23151806
• eCl@ss: 32031690

屬性

• 材料: PVDF ; polypropylene ; polypropylene support; silicone seal
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: non-sterile
• 滅菌相容性: autoclavable compatible; steam-in-place compatible
• 產品線: OptiSeal^® 4 in.
• 特點: hydrophilic
• 製造商／商標名: OptiSeal^®
• 參數: ≤5 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 121 °C (Forward); 0.35 bar max. inlet pressure (5 psi) at 135 °C (Forward); 15 L/min flow rate at 850 mbar (ΔP); 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse); 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 80 °C (Forward); 3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 25 °C (Reverse); 3.5 bar max. inlet pressure (50 psi) at 80 °C (Forward); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C (Forward)
• 技術: sterile filtration: suitable
• 長度: 4 in.
• 柱標稱長度: 4 in. (10 cm)
• 過濾面積: 0.18 m²
• 雜質: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 重量法萃取物: ≤10 mg/cartridge
• 基質: Durapore^®
• 孔徑: 0.22 μm
• 輸入: sample type liquid
• 起泡點: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• 柱代碼: not applicable

描述

一般說明

设备配置：纯化柱

包裝

易开双层袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：参见《Durapore^® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
• 存储声明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维脱落”过滤器标准的Durapore^®滤膜制造。

灭菌方法
30 SIP 循环 30 分钟 @ 135 °C；10 个 30 分钟 @ 126 °C 的高压蒸汽循环

分析報告

用水冲洗 ≥500 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求

细菌保留
使用ASTM^® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

重力提取物：在受控室温下在水中放置24小时后

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTISEAL is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany