KVGLG3TTT1

Opticap 可γ辐照 XLT30 Durapore 0.22 µm1-1/2 in.TC

inlet connection diam. 1.5 in., Opticap^® XLT 30, cartridge nominal length 30 in. (75 cm)

• 同義詞: Durapore^® 0.22 µm，Opticap^® XLT囊式
• 分類程式碼代碼: 23151806

屬性

• 材料: PVDF ; polyester support; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; silicone seal
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: non-sterile
• 滅菌相容性: gamma compatible
• 產品線: Opticap^® XLT 30
• 特點: gamma compatible; hydrophilic
• 製造商／商標名: Opticap^®
• 參數: ≤42 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• 技術: sterile filtration: suitable
• 長度: 87.1 cm (34.3 in.)
• 寬度: 6.0 in.
• 柱標稱長度: 30 in. (75 cm)
• 直徑: 10.7 cm (4.2 in.)
• 過濾面積: 2.17 m²
• 入口接頭直徑: 1.5 in.
• 入口到出口寬度: 15.2 cm (6.0 in.)
• 出口接頭直徑: 1.5 in.
• 雜質: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 重量法萃取物: ≤75 mg/capsule
• 基質: Durapore^®
• 孔徑: 0.22 μm
• 輸入: sample type liquid
• 起泡點: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

描述

一般說明

T 线/仪表端口：T线

设备配置：胶囊

包裝

双层易开袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：参见《Durapore^® 滤膜过滤器润湿说明》用户手册
• 存储声明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore^®膜制造。

灭菌方法
在126 °C下进行 90 分钟的 3 个高压灭菌循环；可耐受45千戈瑞（4.5兆拉德）伽马射线照射；不能连续蒸汽灭菌

分析報告

可提取物质量：在受控室温下在水中浸泡24小时后测定

用水冲洗≥3 L后，将满足USP可氧化物质测试要求

细菌保留
使用ASTM^® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany