变更通知计划

• 先进的变更管理
• 变更通知
• 变更通知函
• 如何接收变更函？
  • 变更通知承诺（CNC）
  • 质量协议（QAAs）
• 字汇

我们的生命科学业务部门为学术界、生物制药行业和包括食品和饮料在内的工业部门的客户提供超过30万种产品和解决方案。为确保始终提供最新产品信息，我们根据经过验证的变更控制流程及我们的M-Clarity™ 计划制定了一项先进的变更通知计划，旨在通知客户可能影响其研发或工艺开发计划的重要变更事项。

通过我们的变更通知计划，客户可享受到以下优势：

• 您可以根据应用程序的适当MQ级别选择产品
• 关于产品的质量水平，变更通知中提供的信息量是透明的
• 不多也不少地提供所需的信息：必要时进行广泛的描述，信息充分时进行简短的总结
• 客户可自定义变更通知要求： 期望通知产品，通知人员，接收通知的电子邮件或邮政地址
• 标准化的、易于理解的变更通知书和后续文件

先进的变更管理

变更管理流程较为复杂，包括许多可能同时或连续发生的可交付成果。变更控制管理即项目管理，关键要求是明确任务、分配人员和职责，并及时、完整地跟进任务。为方便变更控制管理，确保潜在风险、相关决策、交付物和结果透明化，我们公司使用全球前沿质量管理软件系统 TrackWise^® 进行变更控制。该系统经过验证，可帮助我们启动、计划、执行、监测和控制关键流程，保证产品质量，造福客户。

我们利用 TrackWise^® QMS 软件录所有变更；针对这些变更，我们会根据产品的质量水平、行业预期、现有协议、与变更相关的风险评估及其对最终产品和推荐应用的潜在影响，确定是否需要进行变更通知。

在整个变更通知过程中，从选择要通知的变更和客户到发送变更通知函，我们都遵循监管当局和行业协会的指导方针。

变更通知

我们的客户可以选择接收可能影响我们产品性能、进而影响客户工艺或产品的相关变更。 变更通知一方面必须包含所有必要的信息，另一方面，必须与我们的客户相关。我们的 M-Clarity™ 计划 可保持这种平衡，并确保客户准确获得产品预期用途必需的信息。

M-Clarity™计划规定了MQ100到MQ600六个产品质量等级，以及每个等级的适当质量属性和变更通知事项。根据我们的M-Clarity™计划，不同MQ等级产品享有不同范围的变更通知。

以下变更通知表概述了每个MQ等级向客户提供的信息。

变更通知表无疑包含所有内容。 变更团队可以根据详细的风险评估和产品的推荐使用，确定是否通知表外内容变更。所有的变更类型都只与最终产品相关。

变更通知表提供了每个MQ级别的通知事件详细说明。

变更通知函

如果发生变更，已通过变更通知承诺(CNC)或质量保证协议(QAA)参与或通过“选择加入”我们的变更通知程序的客户，将基于变更通知表接收到对应的变更通知函。

为了以尽可能清晰的方式呈现信息，我们使用了通知的标准化模板，从而更容易找到与客户最相关的细节，无论其产品或生产站点是什么。

我们的变更通知信件是个性化的，只包括我们有客户协议的产品。这样就不需要对受影响的产品进行比较，以确定我们的客户购买的产品。

我们的变更通知清晰简洁，堪称行业标准。我们基于管理广泛产品组合的丰富经验，开发了全面的变更通知函，并基于客户的反馈和行业的期望，不断改进。

如何接收变更通知函？

变更通知承诺（CNC）

获得变更通知协议的最简单、最快速的方法是通过CNC程序申请特定产品协议。我们针对此可选程序制定了变更通知计划，以免客户收到不相关的信件，避免由此会引发不必要的资源密集型调查。 您可以登记所有视为关键的产品——无论此前是否购买此产品。 在设置CNC时，请选择自己希望接收变更通知的感兴趣产品(MQ200到MQ600)，提供接收通知变更的部门或个人电子邮件地址。我们不为质量级别为MQ100的产品、服务、实验室设备或分布式产品提供变更通知承诺。

CNC有效期一般为5年。在您的CNC到期前六周，您将收到到期通知。有了这个提示，您可以建立一个新的CNC，在必要时授予持续变更通知，或者决定是否延长。这将防止收到不再相关的变更通知。

质量协议(QAAs)

质量保证协议是本公司与客户协商签订的具有法律约束力的合同。对在受管制环境中使用的产品执行了QAA之后，您可以确保遵守适用的法规和法律要求。

质量协议(QAA)阐述并定义了适用于所涵盖产品的质量标准/系统/服务相关的各种主题：质量管理体系标准/认证(如制药GMP、ICH Q7、IPEC PGQ GMP、ISO-9001、ISO-13485、ISO-22000)、投诉处理、审核、召回、文件支持、验证/验证水平和变更通知。由于需要准备扩展需求和支持级别，MQ级别为MQ300及以上的产品可以使用QAAs。

QAA的期限是5年。到期通知将提前两个月收到，以便有时间准备续签。

QAA最终确定并完全签署后，信息将被保存在我们的专用IT系统中，QAA覆盖的产品将根据M-Clarity™ 计划收到变更通知。

如果您对关键原材料的QAA或CNC感兴趣，请联系您的当地代表。