Stabilisateurs de protéines
Les applications liquides stériles nécessitent des excipients de la plus haute qualité, pureté et fiabilité possible. Notre gamme complète d'excipients pharmaceutiques de haute qualité vous offre tout ce dont vous avez besoin pour votre médicament. Elle est étayée par le contrôle qualité et l'assistance règlementaire du programme Emprove® pour rationaliser la préparation des autorisations et accélérer vos démarches. Lorsque votre objectif est de réussir la mise sur le marché d'applications parentérales de petit ou gros volume, vous pouvez compter sur notre savoir-faire industriel, notre expertise règlementaire et notre documentation complète pour vous aider à avancer en toute confiance.
Stabilisateurs de protéines de haute qualité pour biomolécules
Spécialement conçue pour les applications à haut risque, notre gamme de sucres, de polyols et d'acides aminés de haute qualité facilite le choix des excipients lorsque vous devez relever des défis complexes comme la prévention de l'agrégation lors de la fabrication. Principaux avantages :
- Faible charge microbienne et faible taux d'endotoxines
- Informations sur les impuretés élémentaires selon la directive Q3D de l'ICH
- Programme Emprove® et documentation d'aide à l'évaluation des risques
- Produits Emprove® Expert fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication
Besoin d'améliorer l'efficacité de votre procédé downstream ?
La production d'anticorps et de protéines de fusion Fc implique plusieurs étapes en aval ("downstream"). Le protocole de purification standard et courant (chromatographie d'affinité sur protéine A, inactivation des virus à pH faible et étapes ultérieures de chromatographie par échange d'ions) permet surtout d'éliminer les impuretés telles que les agrégats, les protéines provenant des cellules hôtes et les virus qui sont susceptibles de compromettre la sécurité et l'efficacité du produit.
L'élution à pH faible, aussi bien pendant la chromatographie d'affinité sur protéine A que pendant l'inactivation des virus, peut provoquer une agrégation. Il serait plus efficace de prévenir l'agrégation des protéines pendant ces opérations unitaires que d'éliminer les formes multimères lors des étapes de polissage ultérieures. Vous avez envie d'en savoir plus sur la façon dont les excipients peuvent minimiser le taux d'agrégats dans la formulation du produit final ? Cliquez sur l'image ci-dessous pour voir notre nouveau poster intitulé "Application of Excipients in Downstream Processing".
Ressources produits apparentées
Protocole : Low-in-Nanoparticulate-Impurities Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Poster : Application of Excipients in Downstream Processing
Webinaire : Improving Downstream Processing: Application of Excipients in DSP
Webinaire : Nanoparticulate Impurities in Excipients – A Threat to Protein Stability
Livre blanc : Protecting Protein Stability with a Novel Grade of Sucrose
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