KHGES05TT1

Millipore Express^® SHC，Opticap^® XL囊式

Opticap^® XL 5, sterile, inlet connection diam. 1.5 in., pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 5 in. (12.5 cm)

• 别名: Opticap Sterile XL 5 Millipore Express SHC 0.5/0.2 μm 1-1/2 in. TC/TC
• 分類程式碼代碼: 23151806

属性

• 材料: polyester support; polyethersulfone ; polypropylene ; polypropylene housing; polypropylene vent cap; polysulfone ; silicone seal
• 品質等級: 400
• 法律遵循: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌: irradiated; sterile
• 產品線: Opticap^® XL 5
• 特點: hydrophilic
• 製造商／商標名: Millipore Express^®
• 參數: ≤14 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent); 2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent); 6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 25 °C (intermittent); 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous); 80 psig max. inlet pressure
• 技術: sterile filtration: suitable
• 長度: 21.6 cm (8.5 in.)
• 柱標稱長度: 5 in. (12.5 cm)
• 直徑: 10.7 cm (4.2 in.)
• 過濾面積: 0.24 m²
• 入口接頭直徑: 1.5 in.
• 入口到出口寬度: 21.6 cm (8.5 in.)
• 出口接頭直徑: 1.5 in.
• 雜質: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 基質: Millipore Express^® SHC
• pore size: 0.5/0.2 μm pore size
• 起泡點: ≥4000 mbar (58 psig), air with water at 23 °C
• 接頭: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal); inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

说明

一般說明

设备配置：胶囊

包裝

双易开袋

其他說明

这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。

使用说明

• 生物截留：微生物
• 作用机制：过滤（体积排阻）
• 应用：生物处理
• 预期用途：减少或去除微生物/生物负荷
• 使用说明：请参见《OPTICAP^® XL Capsules and OPTICAP^® XLT胶囊用户指南》中的安装部分
• 储存说明：干燥储存
• 处置声明：根据国家、省市和当地适用法规处置。

準備報告

本产品采用符合21 CFR 210.3（b）（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Millipore Express^®膜制造。

灭菌方法
在123 °C下进行3次60分钟的高压灭菌循环；非在线蒸汽灭菌

分析報告

TOC/导电性
经过灭菌和9.5L控制水冲洗后，样品呈现每USP<64>低于500 ppb TOC并且在25 °C下每USP<64>低于1.3 µS/cm。

用水冲洗≥2 L后，将满足USP可氧化物质测试要求

细菌保留
使用ASTM^® F838方法，对样品进行最小保留的缺陷短波单孢菌挑战浓度为 1 × 10⁷ CFU/cm² 的定量保留。

法律資訊

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責聲明

经EMD密理博公司认证，本产品符合1997年5月29日发布的欧洲压力设备指令97/23/EC的要求。本产品已根据压力容器指令第3 § 3条分类。其设计和制造符合良好的工程实践，以确保安全使用。根据本压力容器指令第3 § 3条的规定，本产品没有CE标志。