跳转至内容
Merck

1.07647

SAFC

L-丝氨酸

EMPROVE® EXPERT Ph Eur,USP

制药生产

别名:

L-丝氨酸

登录查看公司和协议定价


About This Item

CAS号:
分子量:
105.09
MDL號碼:
分類程式碼代碼:
12352209
酶委員會索引編號:
200-274-3

agency

JP
Ph. Eur.
USP

品質等級

產品線

EMPROVE® EXPERT

形狀

crystalline powder

pH值

5-6 (20 °C, 100 g/L in H2O)

mp

215-225 °C (decomposes)

溶解度

360 g/L

體積密度

570 kg/m3

應用

parenterals

儲存溫度

2-30°C

InChI

1S/C3H7NO3/c4-2(1-5)3(6)7/h2,5H,1,4H2,(H,6,7)

InChI 密鑰

MTCFGRXMJLQNBG-UHFFFAOYSA-N

一般說明

寻找既能满足您的制药和生物制药需求同时又符合监管要求的合适化学品,是一项复杂棘手的难题。凭借在应用和监管方面的专业知识,我们可为您的开发、放大和生产的每一步骤提供支持。作为Emprove®计划的一部分,我们的原料随附完备的支持文件,帮助确保制药和生物制药产品合规、维持完整的供应链透明度并规避相关风险。我们的SAFC®高质量产品线面向制药和生物制药生产应用,经过严格的质控程序检验,同时严格遵守适用的cGMP指南生产。
我们的SAFC®高质量生物制药处理产品组合经过严格的质量控制程序并根据M-Clarity计划定义的MQ-500要求生产。

M-Clarity计划

作为EMPROVE®计划的一部分,我们的原材料来自EMPROVE® Dossiers,该机构致力于提供全面、最新文档,以帮助您应对监管挑战、管理风险并改造制造流程。

我们全面的上游工艺化学品组合不仅为生物制药制造商提供优质原料,用于传统和新型治疗方法,还能够帮助他们更快地进入市场并简化监管挑战。请相信我们能够为您带来透明的供应链和可靠的全球采购能力,以最佳的法规支持和服务简化您的产品认证。

分析報告

含量测定(高氯酸滴定,以干物质计)98.5 - 101.0 %同一性(红外光谱)通过测试同一性(比旋光)通过外观白色至几乎白色或无色针状晶体溶液外观(50 g/l;水)透明且颜色不比参考溶液 BY 深₆比旋光度(α 20/D,100 g/l,盐酸 2 mol/l,以干物质计算)+14.0 至 +16.0比旋光(α 25/D,100 g/l,盐酸 2 mol/l,以干物质计算)+14.0 至 +15.6氯化物(Cl)≤ 200 ppm硫酸盐(SO₄)≤ 300 ppmCo(钴)≤ 0.5 ppmCu(铜)≤ 25 ppmFe(铁)≤ 10 ppmMn(锰)≤ 25 ppmMo(钼)≤ 2.5 ppmZn(锌)≤ 130 ppm相关化合物,总计(TLC)≤ 0.5 %茚三酮阳性物质(LC)(任何茚三酮阳性杂质)≤ 0.2 %茚三酮阳性物质(LC)(铵(570 nm))≤ 0.02 %茚三酮阳性物质(LC)(总杂质)≤ 0.5 %甲醇(HS-GC)≤ 3000 ppm其他残留溶剂(ICH Q3C)被制造过程排除硫酸灰分(600 °C)≤ 0.1 %干燥失重(105 °C;3 h)≤ 0.2 %细菌内毒素≤ 2.0 I.U./g总需氧微生物数(TAMC)≤ 100 CFU/g酵母/霉菌总数(TYMC)≤ 100 CFU/g根据 ICH Q3D(元素杂质指南)制定了元素杂质指标。除非另有说明,否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制(*)。符合 Ph. Eur., USP.

其他說明

由于其较低的微生物和内毒素限值,L-丝氨酸Emprove®可满足生物制药生产需求。

法律資訊

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

儲存類別代碼

11 - Combustible Solids

水污染物質分類(WGK)

WGK 1

閃點(°F)

Not applicable

閃點(°C)

Not applicable


分析证书(COA)

输入产品批号来搜索 分析证书(COA) 。批号可以在产品标签上"批“ (Lot或Batch)字后找到。

已有该产品?

在文件库中查找您最近购买产品的文档。

访问文档库

我们的科学家团队拥有各种研究领域经验,包括生命科学、材料科学、化学合成、色谱、分析及许多其他领域.

联系技术服务部门