重点监管领域

生命科学行业在全球严厉的监管环境下运营。如今，我们正面临着日益加剧的监管要求和复杂程度。

作为生命科学行业的全球领先者，我们始终紧跟当前新趋势，积极应对未来质量和监管机会及挑战，帮助客户领会并遵守一系列高度复杂的全球、地区和行业特定指令和法规。

• 制药行业
• 生物制药行业
• 细胞与基因疗法
• 食品行业
• 医疗器械/体外诊断
• 法规支持

制药行业（原料药和辅料）

中国关于药用辅料和活性药物组分（API）的新法规

中国拥有14亿人口并正逐步进入老龄化社会，对制药企业来说是一个前景广阔的市场。但要想在华从事药品生产、进口或销售药品，诱人的市场机遇也伴随着巨大的挑战。

随着近期的一系列改革，中国提高了监管效率和透明度，在某种程度上加快了与国际标准的接轨。《药品管理法》于2019年8月进行了修订，并于2019年12月1日生效。该法规旨在加强药品安全，改善公众健康。其中保留了以往大多数的改革成果，例如中国药品上市持有人制度，以及与活性药物组分、药物辅料和包装相关的强制性注册和共同审查法规。

根据现行NMPA 第146号（原CFDA 第146号）规定，原料药和药物辅料生产商需要向NMPA（国家药品监督管理局，原中国食品药品监督管理局，CFDA）提交注册档案以获取注册号。登记号已在CDE门户网站公示，网址为：http://www.cde.org.之后药品生产商需要活性药物组分/药用辅料生产商发出的授权使用书(Letter of Access)用于在药品申请中引用其登记号。此外，活性药物组分/药用辅料的注册档案也将在药品申请中进行共同审查。

• 相关白皮书：中国药用辅料法规——全球独特的挑战
• 相关网络研讨会：中国药用辅料法规概述

我们随时为客户的药物应用（包括活性药物组分/药用辅料）提供支持。我们的登记号已在CDE门户网站公示。

下载我们当前的注册档案清单，包括共同审查状态。

有关注册档案或获取授权使用书的更多信息，请联系您当地的代表。

元素杂质

元素杂质主要为金属残留物，药品中的金属也可能成为杂质。金属污染可能来源于特意添加的催化剂，试剂、天然材料（如矿物或草药）或生产设备（如容器、管道、硬管或软管的金属接头）也可能进一步引入金属残留物。它们可能会引发毒副作用，因此应予以去除或限制。

在欧洲，ICH Q3D元素杂质指南对于新药制剂以及采用已有原料药的新药制剂（即仿制药）自2016年6月起生效，对于已有药物制剂则延自2017年12月生效。

我们的生命科学业务部门已建立主动生成元素杂质数据的项目来支持我们的客户。元素杂质信息资料也构成了我们的新Emprove^®“卓越生产资料”的一部分。

NSF/IPEC/ANSI 363—2019药用辅料生产质量管理规范（GMP）。

自愿性标准《NSF/IPEC/ANSI 363—药用辅料生产质量管理规范》已进行修订，更好地与ISO 9001：2015质量管理体系的框架结构保持一致。该标准由NSF（美国国家卫生基金会，制定标准和认证计划）、IPEC（国际药用辅料协会）和ANSI（美国国家标准研究院）联合发表，旨在定义药用辅料生产和发运的质量管理规范(GMP)。它也设定所有商品化辅料适用GMP的最低要求。

我们位于达姆斯塔特的生产基地自2016年4月起便获得EXCiPACT™/ NSF/IPEC/ANSI 363美国国家标准的联合认证。Emprove®牌药用辅料的这种广泛认证将专门用于满足美国市场需求。NSF/ANSI标准在美国享有较高声誉，因而支持美国市场销售。

生物制药行业（SUS、过滤器、CCM）

USP <665>：化学制药和生物制药生产中使用的聚合物组件和系统

USP <665>阐述了化学和生物原料药(API)和制剂生产中使用的聚合物组件的鉴定，适用于过滤产品、色谱介质、一次性系统(SUS)及其他生产工艺中接触工艺流体的聚合物组件。

该标准适用于任何含有与流体接触的塑料组件的生物工艺产品。通过风险评估并与获得的适当的风险级别对应，确定聚合物检测等级。遵守该标准方案的可提取物检测等级应对应高风险级别。

该标准目前仍是草案，我们的生命科学业务部门正积极参与意见征集过程。

细胞与基因疗法

我们的生命科学业务部门正在积极开拓基因编辑和新型疗法的创新领域，在疗法开发和生产过程中开发各种解决方案解决客户未达成的需求。

细胞治疗团队致力于开发细胞疗法的模块化、一次性使用、封闭和自动化生产系统。生命科学部门还提供基因编辑试剂盒用于构建基因修饰模型。我们位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的生命科学基地用于生产病毒载体，同时为该行业提供重要的合同生产服务。有多个基因编辑和新型疗法团队参与生产工艺优化以提高载体产量。我们公司积极创建多个解决方案开发计划来应对这一新兴市场。

食品行业

美国食品安全现代化法案(FSMA)

美国食品药品监督管理局(FDA)食品安全现代化法案(FSMA)将FDA对食源性疾病的关注重点从应对为主转向预防为主。FSMA还包括食品蓄意掺假相关风险的识别和缓解规则。

FSMA重点

• 人类和动物食品的预防控制规则
  • 更新食品生产质量管理规范。
  • 要求危害分析和基于风险的控制措施，类似于HACCP（危害分析和关键控制点）食品安全管理计划。
• 生产安全规则
  • 着重提高生产安全。
  • 国外供应商验证计划(FSVP)规则
  • 确保进口到美国的食品符合FSMA标准。
• 第三方认证机构认可
  • 制定第三方审核机构要求。
• 卫生运输规则
  • 制定食品运输中维持食品安全的要求。
• 蓄意掺假规则
  • 制定食品防护计划和要求，防止意图引入危害的蓄意掺假。
  • 识别和防止食品欺诈指南：谋求经济利益的蓄意掺假。
• 遵守FSMA
  • 要求所有在美国售卖食品的国外或国内企业向FDA注册。
  • 制定要求用于FDA定期检查所有国内食品企业。
  • 规定对国外食品企业进行基于风险的检查。
  • 授权FDA停止潜在风险食品经营，根据需要要求并执行食品召回。
  • 授权FDA惩罚性执行FSMA要求。

欧盟食品接触材料法规

欧洲食品行业中也有几种过滤器产品在销售。当将这些材料用于食品和饮料生产时，必须遵守欧洲的食品接触材料要求。

我们向客户提供食品接触材料符合性声明(DoC, Declaration of Compliance)，证明产品符合食品接触塑料材料和制品的欧盟法规(EU 10/2011)。

以下产品系列的部分产品将提供符合性声明：

• Bevigard™ (Bevigard™ P, Bevigard™ L, Bevigard™ M)
• Brewpore^®
• Clarigard^®
• Durapore^®
• Lifegard™
• Milligard^®
• Polygard^®
• Polysep™
• Vitipore^® II, Vititpore^® II Plus

医疗器械/体外诊断

欧盟医疗器械和体外诊断法规，2017

现行欧盟CE标志指令引入以来，医疗器械和体外诊断(IVD)相关欧盟法规的最大改动是2017年的欧盟医疗器械和体外诊断法规。

新法规对欧洲的医疗器械行业造成巨大影响，所有“经济运营商”（即制造商、进口商、经销商、授权代表、公告机构和主管机构）都受到影响。医疗器械和IVD制造商的关键供应商同样受到影响。这两个新法规于2017年5月发布，其中医疗器械法规(MDR)的过渡期为三年，体外诊断法规(IVDR)的过渡期为五年。体外诊断法规的过渡期较长是因为新法规相对旧法规在产品分类方面有重大改动，将对IVD制造商产生后续影响。

法规引入许多新要求和更改。部分主要变化包括：

• IVD产品分类变化，将导致大量IVD产品需要公告机构的符合性评估
• IVD产品性能评估的新要求，包括性能评估报告
• 引入市场投放前器械符合性的负责人员
• 标识和追溯性——引入医疗器械唯一标识(UDI)
• 加强公告机构相对制造商的地位，包括引入飞行检查

我们的生命科学业务部已围绕全球多功能团队核心开展了一个全球项目，为当地团队及分支队伍提供专业的项目管理、策略、程序/模板和指南/培训，实施地区特定的项目计划以及时达成新法规要求。

ISO 13485:2016

医疗器械质量管理体系(QMS)的全球标准在间隔十多年后终于发布更新， 由ISO 13485:2016取代之前的2003版。

ISO 13485:2003和ISO 13485:2016在2019年3月以前仍可共存，为制造商、认可/认证机构和监管部门留足过渡到新标准的时间。 ISO 13485标准的欧洲协调版本用于证明在现行欧洲指令和新法规下，质量管理体系符合医疗器械和IVD产品的CE标志要求。2016版的新标准也可作为医疗器械单一审核方案(MDSAP)检查的依据。

2016版相对2003版的变化包括：

• 在产品实现中融入基于风险的方法
• 风险是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求
• 增强与法规要求之间的联系，尤其是法规文件
• 适用于医疗器械生命周期和供应链中的组织
• 协调标准不同条款中各种应用软件（QMS软件、工艺控制软件、监视和测量软件）的验证要求
• 强调适当的特别是用于无菌医疗器械生产的基础设施，增加无菌屏障性能的验证要求
• 对设计和开发在可用性、标准使用、验证和确认计划、设计转换和设计记录方面的额外要求
• 强调按照法规要求处理抱怨并向监管机构报告，并考虑上市后监督
• 计划和记录纠正措施和预防措施，及时实施纠正措施

下载我们的ISO 13485认证证书。

法规支持

我们的法规管理团队负责对产品的预期用途进行注册。