血浆组分分离

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免疫球蛋白

多克隆免疫球蛋白G（IgG）是每一血浆生产商的主要高价值产品。如今，免疫球蛋白以更高的剂量给药。这就需要免疫球蛋白制品能让患者很好地耐受。耐受性的关键参数包括：

• 高纯度
• 免疫球蛋白A和M（IgA，IgM）含量低
• 前激肽释放酶激活剂（PKA）含量低
• 抗心脂抗体（ACA）含量低
• 同种凝集素含量低

IgG的临床疗效由工艺流程和生产质量决定。主要特征包括分子完整性、生理亚类分布、给药pH值、无热原和毒性残留物含量低。当前，IgG用于治疗原发性免疫缺陷（PID）、神经系统疾病、血液病以及其他感染性疾病。

白蛋白

白蛋白，通常称为HSA（人血清蛋白），是一种稳定蛋白，分子量为67 kD。尽管有时会添加白蛋白作为其他血浆产品的稳定剂，但其治疗用途是作为补液治疗，扩大通常由烧伤或手术造成创伤患者的血容量。白蛋白的生产量很大，所有血浆制造商都会生产。通常，每周可以生产三到五个批次的低浓度和高浓度产品。

尽管原始血浆每升约含35 至 50 g白蛋白，但在实际组分分离过程中损失了25–40％的体积。这可能会导致生产者考虑使用色谱层析而非Cohn分离法，因为相比之下色谱层析法的损失百分比更小，约为15–20％。

VIII因子

凝血因子VIII（FVIII）是一种必需的凝血蛋白，在生产过程中在保持其特异活性，同时提高纯度很重要。患者用药的临床要求包括低免疫原性和高纯度，这就意味着要求同种凝集素和伴随蛋白的含量低、无外源蛋白和DNA、以及少量化学残留。设计纯化过程的目的在于满足以下要求：

• 提高工艺流程效率和产品回收率
• 实现更高的产品产量
• 确保多菌株产品的工艺流程安全性和可重复性