Fase III y fabricación
Tanto si fabrica lotes para ensayos clínicos como si está comprometido en la producción comercial, su proceso debe cumplir los mismos altos estándares que su I+D y sus ensayos clínicos. Los problemas que deben tenerse en cuenta en la fase de fabricación son:
- Cumplimiento normativo
- Optimización de ingeniería
- Fabricación de un solo uso
- Su propio biorreactor de 12 000 l a 20 000 l o subcontratación con una organización de fabricación por contrato (CMO)
Las tecnologías de un solo uso actuales pueden añadir flexibilidad a sus instalaciones. Aprenda cómo superar los desafíos y los riesgos de las transferencias implantando una estrategia que utilice tecnologías de un solo uso. También puede obtener más información sobre transferencia de tecnología, así como sobre validación de filtros y de un solo uso.
Recursos biotecnológicos
Seminario virtual: Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Seminario virtual: Process of the Future: Cheaper, Faster, and Safer with Single-use Technologies
Artículo: Process and Facility Design for a Monoclonal Antibody Facility
Herramienta: Drug Discovery and Development App
Guía: A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Diseño de la instalación
Para una mayor flexibilidad operativa, una plataforma de biorreactor de un solo uso puede ayudarle a escalar desde la producción de un lote pequeño hasta una capacidad de producción completa. Existen muchos desafíos en el diseño y la construcción de una única instalación de producción para que pueda producir diferentes anticuerpos monoclonales biosimilares, desde los estudios clínicos hasta la producción comercial.
Los recursos adecuados le permiten concentrarse en descubrir innovaciones que puedan ayudar a los pacientes que lo necesitan. Seleccione cualquier etapa del de desarrollo para obtener más información. O siga los enlaces de productos y servicios para obtener recursos de apoyo que ofrezcan oportunidades de utilización inmediata al principio de su creación de su empresa.
Secuencia de trabajo de los recursos del centro biotecnológico
Descubrimiento
Identificación de las consideraciones, los recursos y el apoyo que necesita para desarrollar un nuevo biofármaco candidato
Preclínica
Establecimiento de la inocuidad y la eficacia para su solicitud de producto en fase de investigación clínica (IND)
Fase III y fabricación
Avance desde el escalado y la transferencia de tecnología hasta la producción de calidad para los ensayos y la comercialización
Programas de activación
Conexión con recursos y programas de subvenciones que puedan desbloquear el potencial de su molécula
Normativa
La navegación por una de las industrias más reguladas del mundo comienza con una guía de confianza
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