Elevate 프로그램

Elevate 프로그램

Elevate – IVD 제조 분야의 원료 파트너

끊임없이 변화하는 진단 규제 요구 사항은 유럽 연합의 IVDR 도입으로 더욱 엄격해지고 있습니다. 전세계 IVD 분석 개발자 및 제조업체는 고품질의 제품뿐만 아니라 전문 지식과 문서화를 제공할 수 있는 원자재 공급업체를 활용하여 향후 규제 변화에 대응하기를 기대하고 있습니다. 당사의 새로운 Elevate 프로그램은 IVD 제조업체에게 감사 준비에 필요한 문서를 포함하여 높은 기준을 충족하는 제품을 통해 더욱 엄격한 규제 환경을 대비하는 데 필요한 자신감을 제공합니다. Elevate 프로그램은 전세계 고객을 지원하며 승인된 제품 목록을 정기적으로 추가하고 있습니다. 프로그램에 참여하도록 선정된 제품은 MQ 레벨이 300 이상이며 아래 표에서 제시된 것처럼 개선된 품질과 기록 속성을 포함합니다.

Elevate 자료 요청

Elevate 프로그램에서 제공하는 주요 IVD 감사 준비 혜택

Elevate 프로그램에 포함된 모든 제품에 대한 검증된 프로세스 제어
M-Clarity™ 레벨과 일치
요구 사항이 충족되는 경우 숙련된 기술 서비스를 통한 감사 액세스
감사 준비 문서(CoA, 자료, IFU 등)
문의 회신 및 제조업체의 요구에 따라 필요한 문서를 제공하는 데 소요되는 시간 단축
추가 혜택은 M-Clarity™ matrix를 참조하십시오.

요청에 따라 Elevate 자료 사용 가능

자료에서는 다음에 대한 정보를 제공합니다.

시설 품질 자체 평가
ISO 9001 인증서
제품 사양
신고서/진술서(동물 유래 함량, 라텍스 함량, BSE/TSE, 프탈레이트, RoHS 등)

자료 요청

Elevate 프로그램에서 출시된 MQ300 레벨 이상인 제품

MQ300 이상의 품질 표준을 충족하도록 업그레이드된 제품을 통해 고객에게 제공하는 지원 및 서비스의 수준을 높일 수 있습니다.

ProClin™ 방부제

Probumin^® BSA

귀사의 요청에 Merck는 경청합니다

Elevate 씰은 제품 품질을 보장합니다. 디자인에 담긴 의미는 다음과 같습니다.

낮은 산에서 높은 산까지 포함하는 산의 디자인은 고품질의 제품과 서비스의 향상을 보여줍니다.
산과 여백의 공간 내 체크 표시는 해당 제품이 고객 감사/요구에 적합한 문서 및 지원이 준비되었는지 확인하기 위한 검증 및 정밀 조사를 나타냅니다.
세 개의 높은 봉우리는 Elevate 프로그램에 포함된 당사의 확장하는 제품군을 의미합니다.

Elevate 프로그램에 포함된 MQ300 레벨 이상인 원자재의 품질 표준 및 속성