mRNA 백신 및 치료제에 대한 분석법 개발 및 특성화

SARS-CoV-2 백신으로서의 입증된 효능을 가지고, mRNA는 그 유연성과 신속한 시장 진입 잠재력을 드러냈습니다. mRNA는 예방용 백신을 넘어서 암을 위한 치료용 백신 및 여러 질병 분야에서 치료제로서 미래를 약속합니다.

mRNA/LNP 복합체의 독특한 특성을 감안하여, 빠르고 효과적이며 규정 준수를 보장하기 위해 새로운 전문지식과 혁신적인 분석 능력이 필요합니다.

저희 검사 패키지 및 적정 단계별 검사 개발 및 유효성 검증 능력은 여러분의 mRNA 치료의 혁신적 잠재력을 해방하기 위해 필요한 제품 및 공정 지식을 제공하여 품질 목표 제품 프로필(QTPP)을 개발하고 중요 품질 속성(CQAs)을 식별하는데 도움을 드립니다.

저희 우수한 검사 서비스, 선도적인 생물정보학 플랫폼, 그리고 견고한 규제 및 기술 전문 지식을 통해 귀하는 mRNA 자산에 대한 정량적이고 포괄적인 이해를 통해 규제 승인의 위험을 줄일 수 있을 것입니다. 

mRNA 개발 및 제조의 위험을 줄이는 검사

위험을 제거하고 mRNA 백신 또는 치료제에 대한 제품 및 공정 개발을 더 신속히 진행하는 데 도움을 주기 위해, 머크는 다양한 개발 단계 및 공정 관리 지점을 위한 폭넓은 분석 패키지를 제공합니다. 또한 당사는 분석법 개발 및 안정성 검사 서비스에 대한 역량을 통해 귀하의 제품 및 공정 개발 여정의 파트너가 됩니다. 

플라스미드 DNA 분석 검사 - mRNA 전사 템플릿

• NGS에 의한 염기서열 검증
• 농도 및 순도를 UV 분광분석법을 통해 측정
• CE-LIF를 통한 플라스미드의 균일성을 통한 순도
• BCA 또는 ELISA에 의한 잔류 E. coil 단백질
• qPCR에 의한 잔류 E. coil DNA
• qPCR에 의한 잔류 E. coil RNA
• Compendials (예: 무균성, 내독소, pH, 외관 등)

약품 성분 - mRNA 분자 분석 검사

• 흡광도에 의한 RNA 함량
• NGS를 통한 mRNA 서열 일치 확인
• RP-LC/MS에 의한 캡핑(Capping) 효율성
• RP-LC/MS 또는 CE에 의한 Poly A tail 특성
• HPLC에 의한 mRNA 순도
• ELISA를 통한 오염된 dsRNA 불순물 확인
• 세포 기반 효능 분석
• qPCR에 의한 잔존 플라스미드 DNA 템플릿
• 잔류 효소 및 단백질
• Compendials (예: 무균성, 내독소, pH, 외관 등)

약품 성분 - LNP 또는 리포좀에 캡슐화된 mRNA의 분석 검사

• NGS에 의한 RNA 식별
• RP-HPLC-CAD에 의한 지질 식별
• DLS에 의한 LNP 크기/다분산도
• CGE에 의한 RNA 크기 및 무결성
• LNP 제타전위
• HPLC에 의한 무손상 카고(cargo)
• RP-HPLC-CAD에 의한 지질 함량
• 형광 및 효소 소화에 의한 캡슐화 효율성
• In vitro/세포 기반 기능 및 효능 분석
• GC에 의한 잔류 에탄올
• 수재(예: 무균성, 내독소, pH, 외관 등)

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관심을 가져 주셔서 감사합니다. 프로젝트에 대해 알려주시면, 당사 전문가에게 연결해 드리겠습니다.

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