세포주 개발
생물학적 업스트림 공정 개발의 초기 단계에서 BioReliance® 엔드투엔드(End-to-End) 솔루션은 CDMO 파트너로서 세포주 개발을 가속화하기 위한 맞춤형 접근 방식을 제공합니다. 머크는 이러한 생체분자가 단클론 항체, 이중 특이 항체, 항체 약물 접합체(ADC) 또는 융합 단백질이든 관계없이 고객의 의견을 경청함으로써 비용, 위험성 및 임상 적용 속도 간의 균형을 최적화하여 고객 요구에 적합한 솔루션을 제공합니다.
관련 제품 자료
그림 1.세포주 개발 경험
전체 세포주 개발 역량
머크의 전체 세포주 개발 역량과 전문성은 DNA와 벡터 제작에서 최고의 클론 선택, 연구와 마스터 세포주 은행, 안정성 연구에 이르기까지 다양합니다. 당사는 다양한 포유류의 세포주, 발현 플랫폼, 생체분자 및 스케일에 걸쳐 풍부한 경험을 가지고 있습니다.
또한, 포유류의 세포주 개발 초기부터 기존 세포주를 시설로 원활하게 이송할 수 있는 유연성도 제공합니다. 머크는 벡터 최적화, 변종 및 신호 펩티드 스크리닝(signal peptide screening)을 위한 세포주 사전 연구, 독성 연구 또는 파일럿 실행을 위한 초기 원료 생산을 수행할 능력이 있습니다.
“훌륭한 프로젝트 관리 및 의사 결정에 대한 탁월한 예측 능력을 가집니다.”
— 당사의 CDMO 서비스에 대한 고객 평가 인용
플러그 앤 플레이 업스트립 개발 서비스
그림 2.DNA 개발에서 임상 적용까지 – 플러그 앤 플레이 업스트림 개발
당사의 플러그 앤 플레이 업스트림 개발 서비스는 DNA에서 임상 및 임상시험용 신약(IND) 신청에 이르기까지 귀사의 다음 단계에 필요한 솔루션을 제공하는 맞춤형 패키지입니다. 머크는 고객 맞춤형 위험 관리를 통해 개발 속도를 최적화하는 전문가로서, 당사의 독점 CHOZN® GS 세포주를 포함하여, 세포주 개발과 병행하여 조기에 공정 개발에 착수할 수 있는 옵션을 제공하고 있습니다.
또한, BioReliance® 엔드투엔드(End-to-End) 솔루션은 규정 준수 분야에서 세계적 수준의 전문 솔루션으로, 100 % 성공률을 갖는 CMC 문서 지원 및 IND 파일링을 비롯하여 세포주 및 업스트림 개발 프로그램의 표준으로서 우수성과 규제적 지원을 기대할 수 있습니다.
세포주에서 업스트림 공정 개발에 이르는 맞춤형 솔루션
플러그 앤 플레이 업스트림 개발 서비스를 선택하는 경우, 다음과 같은 전체 서비스 패키지와 맞춤형 솔루션을 활용할 수 있습니다.
- 유연성: 머크의 독점 CHOZN® GS 세포주 또는 포유류 세포주를 선택
- 전체 세포주 개발 서비스: 관심 분자에서 최상위 클론 선택 및 마스터 세포 은행에 이르기까지 전체 세포주 개발 서비스를 제공
- 단클론 보고서 및 안정성 검증: 규제 기대치에 대한 규정을 준수
- IDA 제출 서류 지원 및 CMC 문서화 지원
- 애드온(add-on) 서비스: 고급 분석 방법 개발 및 제품 특성화를 위한 추가 서비스를 제공
- 신속한 공정 개발: 공정 개발을 위해 초기 원료를 사용하여 전체 프로젝트 일정을 10~13주 단축
더 자세한 정보는 머크의 안내책자를 참조하십시오.
머크의 세포주 및 업스트림 공정 개발 전문가에게 정보를 요청하십시오.
머크의 실적 |
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BioReliance® 엔드투엔드(End-to-End) 솔루션 정보
생물학적 개발과 제조의 모든 단계에 걸쳐 깊은 전문 지식을 가진 전체 서비스 방식의 생물제제 CDMO로서, 머크는 포유류 세포주 및 공정 개발, 배지 및 피드 선별, 마스터 세포 저장, 규모 확장 및 GMP 임상 및 상용 의약품 제조와 분석 방법 개발, 검증 및 사내 테스트를 포함한 유연한 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 귀사와 협력을 통해 시장 출시 과정의 규정 준수와 관련된 모든 요소를 지원하고 속도를 최적화하며 위험성을 낮춥니다.
머크와 협력하여 다음 마일스톤을 달성하세요.
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