공정 솔루션

발견에서 제조까지

중개적 발견에서 승인된 생물치료제로의 여정은 상당한 보상과 함께 비용이 따르며, 복잡하고 위험이 수반됩니다. 기대 사항, 지원을 찾을 수 있는 장소 그리고 창업 리소스 발견을 이해하면 신흥 생명공학 회사를 위한 경로를 준비할 수 있습니다. 자사의 공정 솔루션 부서는 약물 발견 원정의 각 단계에서 귀하와 함께 협업하도록 전념합니다. 자사가 어떻게 모든 새로운 굴곡에서 도울 수 있는지 알아보십시오.

개발 및 발견

귀하의 치료 후보를 시험하고 확인하도록 필요한 자금원을 식별하고 귀하의 성공을 보호하도록 특허 및 기타 지적 소유권 문제에 관해 자사가 조언하겠습니다.

임상전 검사

후보 화합물이 인간 시험으로 진행하기 이전에 임상전 안전성 및 유효성 검사는 체외(in vitro) 및 동물 모델 평가를 포함합니다. 독성학 연구를 수행하고 제조 준비를 위해 신규 자금원이 필요합니다. 임상시험용 승인의약품(IND) 신청을 준비하고 접수하기 위한 공정 및 리소스를 식별하도록 자사는 귀하를 도울 수 있습니다.

임상 개발

IND 접수 이후 후보물질을 인간으로 이전하는 실제 작업이 시작됩니다. 최초 I상 안전성 연구에서 제II상 및 제III상을 통한 개념 증명 및 핵심 연구까지, 임상전에서 임상 그리고 상용 생산까지의 이전을 위해 자사는 공정 최적화, 스케일업 및 기술 이전/시설 디자인 서비스를 제공합니다.

제조

임상 시험 배치 제조 또는 상용 생산과 무관하게, 귀하의 생산 공정은 R&D 및 임상 시험과 동일한 높은 수준의 기준에 부합해야 합니다. 규제성 준수, 엔지니어링 최적화, 일회용 생산을 포함한 제조 단계 여러 고려사항을 통해 그리고 귀하 자신의 12-20k 바이오리엑터 공정 추구 또는 CMO/CDMO 이용에 상관없이 자사는 귀하를 도울 수 있습니다.