응집체 검출 및 제거
단클론 항체(mAb)와 같은 생물학적 제품은 생산 중에 단백질이 응집되기 쉽습니다. 이러한 응집체는 생산 환경의 문제로 이어져 정제 공정의 효율성에 영향을 미칩니다. 더 중요한 것은, 이것이 환자에게 약물 안전 문제로 이어질 수 있다는 점입니다. 높은 수준의 응집체는 환자의 면역 체계를 과도하게 자극해 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 이유로, 의약품의 응집 수준은 중요한 품질 속성으로 간주되며, 업스트림 및 다운스트림 공정 전반에 걸친 응집 제어는 바이오 제조업체가 중점적으로 다루는 영역입니다.
응집체는 영구적 또는 가역적으로 결합되어 있는 여러 단백질 분자(유전자)의 연관성에 의해 형성됩니다. 이들은 적게는 두 개에서 많게는 연관된 단백질 분자에 이르기까지 다양합니다.
응집 제어는 업스트림 클론 선택에서 시작하여 포획 크로마토그래피에서 세심한 용출 제어 및 낮은 pH 바이러스 불활성화 단계의 배양으로 다운스트림까지 지속됩니다. 부형제 및 안정화제를 사용하여 응집체 형성을 최소화할 수 있으며, 다운스트림 크로마토그래피 단계를 사용하여 효율적으로 응집체를 제거할 수 있습니다. 이 때 바이러스 여과 등의 일부 다운스트림 작업의 효율성은 응집체의 존재 여부에 따라 상당한 영향을 받게 되는데 흡착식 전처리 여과기를 사용하여 배치 간 변동성을 최소화하고 공정 견고성을 높일 수 있습니다.
응집체 형성을 최소화하기 위한 접근 방식은 다음을 포함하고 있습니다.
- 분자 및 세포주 조작
- 공정 소모품 및 부형제의 신중한 선택
- 공정 매개변수의 최적화 및 제어
시장에 대한 유연성과 진입 속도가 점차 중요해지는 상황에서 응집체를 최소화하는 방식으로 공정 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
워크플로
![연구실의 과학자들 연구실의 과학자들](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/detecting-and-removing-aggregates/three-scientists-in-lab/three-scientists-in-lab.jpg)
![업스트림 업스트림](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/detecting-and-removing-aggregates/cell-line-development-icon/cell-line-development-icon.jpg)
업스트림
업스트림 공정은 세포주 개발에서 시작하여 mAb 생산을 극대화하기 위해 세포 밀도와 제품 함량을 증가시키는 것이 목표인 세포 채취까지의 모든 단계를 포함합니다
![다운스트림 다운스트림](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/detecting-and-removing-aggregates/intermediate-chromatography-icon/intermediate-chromatography-icon.jpg)
다운스트림
세포 채취에서 최종 주입을 거쳐 바이알에 이르는 다운스트림 바이오공정은 생균수를 제어하고 바이러스 안전성을 보장하는 정제 기술에 포괄적인 초점을 맞추고 있으며, 이는 환자에게 약물 안전성에 대한 신뢰를 제공하기 위한 것입니다
![최종 여과 및 주입 최종 여과 및 주입](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/detecting-and-removing-aggregates/final-fill-icon/final-fill-icon.jpg)
Final Filtration and Filling
의약품의 최종 주입은 멸균성, 무결성, 청결성, 운영의 안전성 및 효율성에 대한 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다
![바이러스 안전성 바이러스 안전성](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/detecting-and-removing-aggregates/viral-clearance-icon/viral-clearance-icon.jpg)
Viral Safety
'예방, 검출 및 제거'의 원칙을 기반으로 하는 바이러스 안전성은 위험 분석과 원자재의 신중한 선택, 원료 및 공정 중간물의 광범위한 검사, 다운스트림 공정에서 바이러스 감소 단계의 구현을 통합합니다
![생균수 제어 생균수 제어](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/pharma-and-biopharma-manufacturing/detecting-and-removing-aggregates/sterile-filtration-icon/sterile-filtration-icon.jpg)
Bioburden Control
모든 mAb 생산 공정에는 미생물 오염의 위험이 존재하며 이러한 위험성을 완화하기 위한 제어 전략과 공정 제어를 보장하기 위한 생균수 모니터링이 필요합니다
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