세포주 개발

관련 제품 리소스

제약 제조업체는 임상 전 시험을 위해 우수한 품질 및 규제 준수 소재를 통한 클론 개발 가속화에 중점을 두고 있습니다. 이러한 목표를 달성하기 위한 한 가지 접근 방식은 세포주와 최적화된 배지 및 피드를 포함하는 CHO(중국 햄스터 난소) 플랫폼을 사용하는 것입니다. 이를 통해 제조용 클론을 빠르고 쉽게 선택 및 확장할 수 있으며, 일반적으로 세포주 개발 시간을 최대 8주까지 단축할 수 있습니다.

두 번째 접근 방식은 공정 개발을 신속하게 추적할 수 있는 전문 지식과 기술을 보유한 CDMO(계약 개발 및 제조 조직)과 제휴하는 것입니다. CDMO는 자동화된 미니 풀 선택, 발현식 카세트 디자인 및 수퍼 트랜스펙션과 같은 맞춤형 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

세포주의 안정성, 안전성 및 품질을 보장

세포주의 정체성, 안정성 및 순도를 검사하는 동안 세포주의 종별 기원과 이력을 확인하기 위해 규제 기관에서 세포주 특성을 요구합니다. 특성화에는 발현형 또는 유전자형 정체성 검사와 다양한 범위의 우발성 기전 검사가 포함됩니다.

개발 및 제조를 위한 고품질 세포 은행 생산

원래의 치료용 생산 세포주에서 고품질 마스터 세포 은행(MCB)를 생산하려면 배양 중에 세포를 정기적으로 통과시켜야 합니다. 하지만, 이러한 과정에서 유전적 변화, 오염, 그리고 발현 구조의 상실 가능성이 높아집니다. 따라서 가능한 한 세포를 여러 번 통과시키는 것이 중요합니다. 변경을 방지하기 위해서는 세포를 확장하여 안정적인 상태로 냉동 보존하고 초저온에서 보관합니다. 개발 및 제조의 후반 단계에서는 WCB(Working Cell Bank)가 필요합니다. WCB는 MCB의 단일 바이얼에서 생산되며, 다양한 통로를 위해 배양되어 냉동 보존됩니다.

생물학적 제품의 품질 측정

생물학적 제조의 복잡성은, 세포 발현 시스템에 의해 도입된 제품 이질성과 함께, 생물학적 약품의 품질을 측정할 때 중요한 도전 과제를 제시합니다. 제품 특성화를 위한 새로운 고해상도 분석 기술은 약물의 구조적 속성, 생물학적 기능 방법, 임상 성능에 미치는 영향과 같은 중요한 질문에 대한 해답을 제공함으로써 이러한 과제를 조기에 해결할 수 있습니다.