Servizi CMO e OEM per i prodotti diagnostici
Il tuo partner di fiducia nella produzione conto terzi di prodotti per la diagnostica clinica
I sistemi per la qualità e la competenza in ambito regolatorio di cui disponiamo, insieme a una gamma completa di servizi produttivi personalizzati e conto terzi, rappresentano per l’industria diagnostica una soluzione globale particolarmente orientata alla soddisfazione del cliente. Siamo orgogliosi di collaborare con i maggiori produttori di prodotti diagnostici al mondo e di aiutare le aziende diagnostiche più giovani a orientarsi nel labirinto della conformità normativa e a lanciare nuovi prodotti che trasformeranno l’assistenza sanitaria. Offriamo una gamma completa di servizi per soddisfare le esigenze di sviluppo e produzione dei produttori di dispositivi medici e delle aziende diagnostiche di tutto il mondo.
Risorse sui prodotti
Studi di casi esemplari riguardanti la produzione di prodotti diagnostici:
Studio di un caso esemplare concernente gli IVD: un saggio basato su CRISPR di Mammoth Biosciences
Studio di un caso esemplare: Elypta aveva bisogno di servizi di produzione a contratto per un’innovativa piattaforma per biopsie liquide basata sul metabolismo
Guide per raggiungere più rapidamente la commercializzazione di IVD:
10 considerazioni strategiche per l’outsourcing della produzione di prodotti diagnostici in vitro
Considerazioni sulla supply chain durante lo sviluppo o la produzione di saggi IVD.
Qualità e conformità normativa, certificazioni ISO e altro...
Considerazioni sullo sviluppo di saggi diagnostici che si avvalgono di tecnologie all’avanguardia
Articolo tecnico: Selezione di un produttore a contratto per i propri kit di diagnostica clinica
Articolo tecnico: Raggiungi più velocemente la commercializzazione con membrane a flusso laterale su misura
Figura 1.Principali tecnologie offerte per i servizi di produzione conto terzi e OEM di saggi diagnostici
Tecnologie principali
Offriamo una competenza di ampio respiro nell'ambito di numerose tecnologie necessarie per commercializzare con successo dispositivi medici e saggi IVD.
Amplificazione molecolare
Coniugazione
| Reagenti bio
Chimica di rivelazione
| Produzione di anticorpi
Produzione di proteine/enzimi
|
Capacità di confezionamento
Le nostre estese capacità produttive con una catena di approvvigionamento sicura e dimensioni internazionali ci consentono di offrire affidabilità, uniformità e flessibilità in grado di soddisfare ogni esigenza.
- Filtrazione sterilizzante
- Materiali pericolosi
- Prova di torque e controllo del peso automatizzati
- Controllo ambientale degli ambienti di produzione
- Ambienti di grado "biologia molecolare"
Riempimento di polveri
- Da 10 ug a 200 kg e più
- Molteplici opzioni di sigillatura e chiusura
- Confezionamento in bustine e pastigliatura
Riempimento di liquidi
- Capacità di riempimento automatizzato
- Batch di grandi volumi per soluzioni liquide di grado IVD
- Volumi di riempimento da 10 µl a 20 L
- Grande capacità di liofilizzazione conto terzi
- Riempimento in ambiente controllato
Formati
- Flaconi in vetro e in plastica
- Provette e flaconcini
- Scatole e sacche
- Cubitainers™
- Cisterne con gabbia (tote) di grande volume
- Piastre multipozzetto
- Etichettatura personalizzata comprensiva di codice a barre
Test personalizzati per il CQ
Figura 2.Analisi di CQ per servizi OEM o di produzione conto terzi di saggi diagnostici
Offriamo i principali saggi di CQ richiesti.
Le nostre capacità analitiche includono i seguenti ambiti:
molecolare - qPCR, PCR, Western blotting, Southern blotting, elettroforesi, contaminazione da nucleasi, proliferazione batterica, kit per isolamento dei diversi componenti cellulari (DNA, RNA, proteine)
immunologico - ELISA, Western blotting, immunodiffusione doppia (saggio di Ouchterlony), colorazione di cellule, istologia, sierologia
funzionale - purificazione di plasmidi, clonaggi, deplezione proteica, saggi di ligazione di prossimità (Duolink®)
Altre analisi specialistiche
- Endotossine, ematologia, attività e contaminazione enzimatica, colture cellulari, analisi delle compresse (durezza, friabilità e dissoluzione)
- Convalida del metodo analitico per esigenze di nicchia del CQ e capacità di collaborazione con laboratori di analisi esterni per test particolari
- Test funzionali sui prodotti fabbricati conto terzi su piattaforma del cliente
Impegno per la qualità
Siamo un’industria leader nell’ambito dei processi produttivi complessi. I nostri sistemi della qualità sono progettati per soddisfare rigorosi standard normativi inclusi:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- CFR 21 820
- Direttiva CE 98/79 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
- ISO 14001:2015
Quale azienda di dimensione internazionale, abbiamo 21 siti produttivi conformi alla norma ISO 13485.
Figura 3.Siti produttivi del Nord America ed EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa) per componenti di saggi diagnostici
La nostra esperienza nella direzione di progetto è garanzia di successo
I nostri referenti di progetto sono scienziati che hanno ben presenti le difficoltà tecniche, operative e normative insite nei progetti dei clienti. A ciascun cliente offriamo:
- un unico contatto di riferimento per operations e project management
- risorse utili per orientarsi tra linee guida e normative del settore
- assistenza per tutta la durata del progetto
La via per il successo
Richiesta di assistenza e consulenza
Ricevuta la richiesta di assistenza, uno dei nostri specialisti dello Sviluppo d'impresa contatterà il cliente.
Accettazione
Le specifiche del progetto vengono esaminate internamente per determinare fattibilità e costi. Invio del preventivo al cliente.
Creazione della squadra responsabile del progetto/attuazione
Si costituisce una squadra multidisciplinare responsabile del progetto, con competenze specifiche. Si produce un batch su scala ridotta per la convalida.
Attuazione su scala produttiva
Produciamo i volumi specificati dal cliente con confezioni ed etichette ad hoc per la distribuzione locale o internazionale.
Video correlati: per saperne di più sulle nostre capacità
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