Materie prime critiche
Il nostro programma per materie prime critiche Chemiflex™ ti permette di personalizzare tutti gli aspetti della sintesi dei principi attivi farmaceutici (API) per la produzione di piccole molecole farmacologicamente attive, dalla fase non-clinica fino alla commercializzazione. Puoi risparmiare tempo e evitare eventuali ostacoli normativi nei passaggi di scala grazie a materie prime provenienti da una fonte affidabile, prodotti intermedi e documentazione di qualità - tutti disponibili nelle quantità e qualità idonee alle norme di buona fabbricazione correnti (cGMP). I vantaggi:
- riduzione dei tempi per la commercializzazione
- trasparenza della catena di approvvigionamento
- ampio supporto normativo
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Materiali di partenza e intermedi per API personalizzati
In aggiunta al nostro completo portfolio di materie prime offriamo servizi di produzione personalizzati, per soddisfare tutte le tue esigenze.
- Materiali di partenza per API che includono la documentazione di qualifica in settori quali il change control, la qualifica dei fornitori e della catena di approvvigionamento, l’assenza di solventi residui/EI e di BSE/TSE
- Prodotti intermedi che soddisfano gli standard ICH Q7 GMP, con documentazione a livello di API
Su misura per la sintesi degli API del cliente
Il nostro portfolio di materie prime critiche è tagliato su misura per le esigenze delle applicazioni del cliente e i requisiti regolatori, e garantisce qualità e trasparenza.
Programma Emprove® per solventi e reagenti
Per garantire la conformità dei prodotti farmaceutici e biofarmaceutici è necessario raccogliere una grande quantità di dati, attività che può essere dispendiosa in termini di tempo e di risorse. Per accelerare il processo, abbiamo sviluppato il programma Emprove®. Tutti i solventi e i reagenti del portfolio sono accompagnati da dossier ideati per velocizzare il percorso attraverso il labirinto delle normative.
- Documentazione abilitante in settori quali il controllo delle modifiche, la qualificazione dei fornitori e della catena di approvvigionamento, i solventi residui/EI e la BSE/TSE
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