Passa al contenuto
Merck
HomeProdottiProduzione farmaceutica e biofarmaceuticaFormulazionePiattaforma per la riduzione della viscosità

Piattaforma per la riduzione della viscosità

Riduzione della viscosità di formulazioni ad elevata concentrazione di anticorpi monoclonali (mAb) per permettere una veicolazione sottocutanea

Programmare regimi di dosaggio specifici spesso implica formulazioni proteiche ad elevata concentrazione, che possono risultare troppo viscose per una somministrazione sottocutanea o altre vie di somministrazione non adatte per grandi volumi. Mentre, in presenza di un singolo eccipiente, ridurre la viscosità può risultare inefficace o può compromettere la stabilità della proteina, la nostra piattaforma per la riduzione della viscosità, con le sue nuove combinazioni di eccipienti, presenta tutta una serie di vantaggi per la produzione e per la formulazione finale:

  • Riduzione efficiente della viscosità grazie alla combinazione sinergica di eccipienti
  • Flessibilità della piattaforma per trovare la soluzione adatta a ogni proteina
  • Salvaguardia della stabilità della proteina
  • Profilo di sicurezza ben caratterizzato (applicazioni parenterali in soggetti umani e valutazione tossicologia preliminare disponibili su richiesta)
  • Protezione della proprietà intellettuale per una diversificazione competitiva

Risultato: somministrazione sottocutanea di terapie proteiche per migliorare la disponibilità del paziente al trattamento e aiutare a evitare l’ospedalizzazione.

Formulazione sottocutanea di farmaci biologici: una realtà

Grazie all’impiego di nuove combinazioni di eccipienti, la nostra piattaforma per la riduzione della viscosità rende possibile la formulazione sottocutanea di farmaci biologici proteici ad elevata concentrazione, coniugando così l’aumento delle concentrazioni con una lavorazione downstream perfezionata. In quanto parte del nostro programma Emprove®, tutti gli eccipienti sono o saranno disponibili con la qualità Emprove® Expert, per sostenervi nelle fasi di sviluppo clinico e di commercializzazione ed aiutarvi a ridurre al minimo i rischi legati alla conformità normativa e quelli connessi alla qualità.

  • Piena trasparenza della catena di approvvigionamento
  • Supporto nella valutazione e nella gestione dei rischi
  • Accesso online alle informazioni di carattere normativo
  • Conformità IPEC-PQG GMP e documentazione di supporto
  • Livelli di contaminazione microbica e livello di endotossine ridotti al minimo, per applicazioni ad alto rischio
Per saperne di più

Risorse sui prodotti

Strumento Risk Mitigation and Quality Requirements for Bioprocesses
Manuale d’uso: Experimental Procedures to Evaluate the Viscosity Reduction Platform Webinar:

Formulazione

Webinar: The Viscosity Reduction Platform - Enabling Subcutaneous (subQ) Delivery
Libro bianco: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation

Fasi downstream del processo

Webinar: Overcoming Viscosity Challenges in High Concentration Tangential Flow Filtration (TFF)
Libro bianco: Viscosity-reducing excipients for improvement of filtration processes

Categorie di prodotto correlate
Formulazione di biomolecole
Sviluppati specificamente per impieghi biofarmaceutici ad alto rischio, i nostri prodotti chimici e i nostri eccipienti vi aiuteranno a ridurre al minimo i rischi connessi ai requisiti normativi e alla qualità nella formulazione della vostra biomolecola.
Prodotti chimici per le fasi downstream del processo e per la formulazione
Il nostro ampio portfolio di reagenti chimici per le fasi downstream integra le specifiche delle materie prime con attributi di qualità ottimizzati per tutte le vostre applicazioni e, nello stesso tempo, vi aiuta ad affrontare gli ostacoli normativi, a gestire i rischi e a migliorare i processi offrendovi un supporto tecnico e documentale di alto profilo.
Stabilizzanti di proteine
I nostri stabilizzanti di proteine di alto livello garantiscono tutto il controllo di cui avete bisogno per formulazioni biofarmaceutiche di successo e una produzione efficiente, integrati dai pacchetti documentali Emprove®, indispensabili per ridurre al minimo i rischi connessi alle pratiche normative e alla qualità.
Applicazioni correlate
Strategie di formulazione liquida
La formulazione di applicazioni liquide farmaceutiche richiede una miscela accurata di ingredienti e uno specifico know-how produttivo. Scoprite come la collaborazione con un partner specializzato e un’offerta completa di eccipienti per forme liquide possono sostenere i produttori farmaceutici nell’affrontare le sfide più varie.
Produzione di anticorpi monoclonali
La produzione di anticorpi monoclonali segue delle metodiche ampiamente collaudate per fornire immunoterapie basate su mAb. In ogni fase, sono necessarie soluzioni di processo solide e scalabili per garantire un’elevata concentrazione terapeutica e la massima sicurezza del processo, assicurando al contempo una rapida introduzione sul mercato e il contenimento dei costi.
Servizi correlati
Programma Emprove®
Il Programma Emprove® è la vostra corsia preferenziale nel labirinto delle norme, per immettere più rapidamente sul mercato il vostro nuovo farmaco. Prodotti di alta qualità, una documentazione completa e un’assistenza al cliente di livello eccellente vi faciliteranno il compito di qualificare i processi, valutarne i rischi e ottimizzarne il funzionamento.
Autenticati per continuare

Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.

Non hai un Account?