MM2PA4VP1
Protocollo di convalida approvato dal cliente Milliflex Oasis® in formato A4
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About This Item
Codice UNSPSC:
41116500
NACRES:
NB.79
Prodotti consigliati
applicazioni
bioburden testing
pharmaceutical
water monitoring
Compatibilità
for use with MILLIFLEX®
Descrizione generale
Il monitoraggio microbiologico e le relative analisi nell′industria farmaceutica sono un settore molto complesso e rigidamente regolamentato. Nella nostra lunga storia di servizi per l′industria farmaceutica con soluzioni pionieristiche sperimentate per primi e poi perfezionate, abbiamo accumulato la competenza tecnica e normativa per semplificare al massimo il rispetto della conformità e aiutare a risparmiare risorse preziose offrendo una gamma esauriente di servizi professionali migliori nella categoria. Il nostro protocollo di convalida approvato dal cliente velocizza e semplifica il processo di convalida e garantisce la conformità alle specifiche convalidate per la pompa, gli accessori e i relativi materiali di consumo Milliflex Oasis®. I nostri protocolli di convalida della carica microbica seguono linee guida internazionali come FE/USP e GMP.
Con i nostri servizi migliori nella categoria il cliente può:
Con i nostri servizi migliori nella categoria il cliente può:
- Ottimizzare il flusso di lavoro del laboratorio di CQ e garantire la conformità alla normativa
- Fare affidamento su pacchetti di convalida completi e pronti all′uso
- Garantire le prestazioni della pompa Milliflex Oasis® riducendo il rischio di guasti
Applicazioni
I nostri protocolli di convalida si basano sui metodi interni per i test di qualifica dei prodotti. Questi protocolli completi consentiranno al laboratorio di AQ/CQ di avviare rapidamente il piano generale di convalida ed eseguire con facilità le IQ, OQ e PQ (idoneità della metodologia dei test).
Caratteristiche e vantaggi
È possibile affidarsi ai nostri protocolli di convalida completi e pronti all′uso che comprendono le seguenti sezioni:
1. Piano generale di convalida: Definizione della struttura, responsabilità per la qualificazione
2. Qualificazione dell′installazione (IQ)
4. Qualificazione delle prestazioni (PQ): verifica dell′idoneità del metodo del test (procedure di convalida microbiologiche)
5. Il rapporto finale riassume tutti i test eseguiti per l′approvazione finale della convalida
1. Piano generale di convalida: Definizione della struttura, responsabilità per la qualificazione
2. Qualificazione dell′installazione (IQ)
- Verifica e identificazione della pompa Milliflex Oasis®, degli accessori e dei relativi materiali di consumo
- Verifica delle utilità del prodotto e dei requisiti dell′ambiente di funzionamento
- Preparazione dell′attrezzatura e del personale
4. Qualificazione delle prestazioni (PQ): verifica dell′idoneità del metodo del test (procedure di convalida microbiologiche)
5. Il rapporto finale riassume tutti i test eseguiti per l′approvazione finale della convalida
Note legali
MILLIFLEX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MILLIFLEX OASIS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Certificati d'analisi (COA)
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