Soluzioni di processo

Dalla scoperta alla produzione

L’iter che porta da una scoperta traslazionale all’approvazione di un bioterapico può essere costoso, complesso e rischioso, ma può anche portare grandi gratificazioni. Conoscere cosa attendersi, dove trovare aiuto e le risorse disponibili per le startup può preparare la strada alle aziende biotecnologiche emergenti. La nostra divisione Process Solutions lavora al fianco dei clienti in ogni fase della ricerca per la scoperta di un nuovo farmaco. Scopri in che modo possiamo aiutarti in ogni momento di questo lungo viaggio:

Sviluppo e scoperta

Lascia che ti aiutiamo a trovare i finanziamenti di cui hai bisogno per testare e confermare i tuoi candidati farmaci e che ti aiutiamo a proteggere al meglio i tuoi successi con brevetti e diritti di proprietà intellettuale.

Studi preclinici

Gli studi preclinici su efficacia e sicurezza prevedono valutazioni in vitro e in modelli animali prima di sottoporre i composti candidati alle prove sull’uomo. In questa fase sono necessarie nuove fonti di capitale per condurre gli studi tossicologici e per prepararsi a produrre il farmaco. Possiamo aiutarti a identificare processi e risorse per preparare e presentare la domanda di autorizzazione per gli studi clinici sull’uomo di un nuovo farmaco sperimentale (IND).

Sviluppo clinico

Una volta presentato il dossier IND, si comincia a fare sul serio perché il candidato farmaco passa ai trial clinici. Dagli studi sulla sicurezza in Fase 1, al proof of concept e allo studio pilota in Fase 2 e Fase 3, con i nostri servizi di ottimizzazione del processo, passaggio di scala e progettazione del trasferimento tecnologico e degli impianti possiamo agevolare la transizione dagli studi preclinici a quelli clinici e, infine, alla produzione su scala commerciale.

Produzione

Che si tratti della produzione di lotti per gli studi clinici o di volumi commerciali, il processo produttivo deve soddisfare i medesimi elevati standard della R&D e delle prove cliniche. Possiamo assistervi nelle numerose considerazioni che caratterizzano la fase produttiva come quelle circa la conformità normativa, l’ottimizzazione ingegneristica, la produzione monouso e la scelta tra il processo in proprio in un bioreattore da 12-20k e un contratto CMO/CDMO.